XILANIK - XILANIK - CT 7738 - English version

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05 mai 2010

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Introduction XILANIK 100 mg/20 mg, modified-release capsule B/14 (CIP: 395 731.3) XILANIK 200 mg/20 mg, modified-release capsule B/14 (CIP: 395 734.2) Posted on May 05 2010 Active substance (DCI) ketoprofen omeprazole Douleur - Nouvelle association fixe Avis défavorable au remboursement, en l’absence d’intérêt clinique démontré et compte tenu du risque de mésusage Les deux associations fixes kétoprofène/oméprazole sont indiquées en relais de la prise séparée de kétoprofène et d’oméprazole, dans le cadre du traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires chroniques (notamment polyarthrite rhumatoïde et spondylarthrite ankylosante) et de l’arthrose, chez des patients à risque (âge > 65 ans, antécédents d’ulcère gastroduodénal) pour lesquels un traitement AINS est indispensable.En l’absence d’étude clinique ayant évalué l’efficacité et la tolérance de ces deux associations fixes, il n’est pas possible d’apprécier leur bénéfice clinique par rapport à la prise séparée d’un AINS et d’un inhibiteur de la pompe à protons (IPP)Ces spécialités risquent d’induire une utilisation injustifiée du kétoprofène, dont la mauvaise tolérance digestive est établie, et exposent à un risque de sur-prescription ou de mésusage des IPP.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code M01AE53 Laboratory / Manufacturer PIERRE FABRE MEDICAMENT XILANIK 100 mg/20 mg, modified-release capsule B/14 (CIP: 395 731.3) XILANIK 200 mg/20 mg, modified-release capsule B/14 (CIP: 395 734.2) Posted on May 05 2010

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TRANSPARENCY COMMITTEE OPINION 5 May 2010 XILANIK 100 mg/20 mg, modified-release capsule B/14 (CIP: 395 731.3) XILANIK 200 mg/20 mg, modified-release capsule B/14 (CIP: 395 734.2) Applicant: PIERRE FABRE MEDICAMENT Ketoprofen, omeprazole ATC code: M01AE53 List II Date of Marketing Authorisation: 15 September 2009 (national procedure) Reason for request: Inclusion on the list of medicines reimbursed by National Health Insurance and approved for hospital use.

Medical, Economic and Public Health Assessment Division

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