XIGRIS - XIGRIS - CT-7762

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Présentation XIGRIS 20 mg, poudre pour solution pour perfusion 1 flacon en verre - Code CIP : 5642559 XIGRIS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion 1 flacon en verre - Code CIP : 5642542 Mis en ligne le 16 sept. 2010 Substance active (DCI) drotrécogine alfa activée (analogue recombinant de la protéine C activée endogène) Code ATC B01AD10 Laboratoire / fabricant Laboratoire LILLY FRANCE XIGRIS 20 mg, poudre pour solution pour perfusion 1 flacon en verre - Code CIP : 5642559 XIGRIS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion 1 flacon en verre - Code CIP : 5642542 Mis en ligne le 16 sept. 2010

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Maladie infectieuse Médecine

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 21 juillet 2010 XIGRIS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion B/1 flacon (CIP : 564 254-2) XIGRIS 20 mg, poudre pour solution pour perfusion B/1 flacon (CIP : 564 255-9) Laboratoire Eli LILLY Drotrécogine alfa activée (analogue recombinant de la protéine C activée endogène) Liste I Médicament réservé à l’usage hospitalier et dont la prescription est réservée aux services spécialisés en réanimation. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Code ATC : B01AD10 Agrée aux Collectivités. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus de la T2A. Date de l’AMM (européenne centralisée) : 22 aout 2002 Une autorisation de mise sur le marché « sous circo nstances exceptionnelles » a été octroyée à ce médicament. Dernier rectificatif d’AMM : 8 décembre 2009. Motif de la demande : modification du RCP (suite à une variation de type II)

Indication thérapeutique : « Traitement de l'adulte présentant un sepsis sévère avec plusieurs défaillances d'organe, en complément d'une prise en charge conventionnelle optimale. L'utilisation de Xigris doit être envisagée principalement dans les situations où le traitement peut être initié dans les 24 heures suivant la survenue d'une défaillance d'orga ne (pour plus d'informations, cf. Pharmacodynamie).».

Posologie : cf. RCP. Modifications du RCP Les modifications portent sur l’utilisation chez l’enfant (XIGRIS est désormais contre-indiqué chez les patients de moins de 18 ans) et sur les résultats de l’étude ADDRESS (le RCP précise désormais que les résultats de cette étude ne confirment pas les résultats de l’étude pivot PROWESS). Cf. Annexe 1. Autres données Ces données sont issues de l’étude post-inscription qui a été mise en place par le laboratoire, à partir de 2008, suite à la demande de la Commission de la transparence (avis

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