Valve EDWARDS SAPIEN XT modèle 9300 TFX avec cathéter de pose ASCENDRA+ (voie transapicale) - 25 septembre 2012 (4326) avis

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Laboratoire / Fabricant Edwards Lifesciences SAS Mis en ligne le 12 oct. 2012 Mis en ligne le 12 oct. 2012

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COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 25 septembre 2012 Complétant l’avis du 10 janvier 2012 CONCLUSIONS Nom : ValveEDWARDS SAPIEN XTmodèle 9300 TFX avec cathéter de poseSCADRENA+(voie transapicale) Système de 23 mm Système de 26 mm Système de 29 mm Nom du produit 9355AS323 9355AS326 9355AS329 Modèle / référence Valve cardiaque transcathéter 9300TFX 9300TFX 9300TFX Edwards Sapien XT (23 mm) (26 mm) (29 mm) se en place ASsycsteènmdrea d+*e mi9355AS23 9355AS26 9355AS29 Modèles et 9350IS23Ensemble de la gaine 9350IS26 9350IS29 références F) F) (26 F) (24 (24d’introduction Ascendra+ retenus : (20 mmCathéter à ballo 9100BAVC valvuloplastie Asncneent dproa ur ) Sertisseur 9350CR on QDiLs2p5o3si0t if de gonflage Atri96402 Dispositif de seringue à embout verrouillable Atrion 96406 QL38 Comprend une butée de sertissage * Fabricant :Edwards Lifesciences LLC Demandeur :Edwards Lifesciences SAS La valve EDWARDS SAPIEN XT associée au cathéter de pose ASCENDRA+ correspond à un complément de la gamme des valves EDWARDS SAPIEN XT associées aux cathéters de pose ASCENDRA 2 et ASCENDRA ayant obtenu un service attendu suffisant pour l’inscription sur la liste en sus (avis de la CNEDiMTS du 10 janvier 2012). Le cathéter de pose ASCENDRA+ est destiné à remplacer les cathéters de pose ASCENDRA 2 et Données ASCENDRA. disponibles :Les conclusions de la CNEDiMTS du 10 janvier 2012 concernant les valves EDWARDS SAPIEN XT modèle 9300 TFX de diamètre 23 et 26 mm avec cathéter de pose ASCENDRA 2 et de diamètre 29 mm avec cathéter de pose ASCENDRA s’appliquent aux valves EDWARDS SAPIEN XT modèle 9300 TFX de diamètre 23, 26 et 29 mm avec cathéter de pose ASCENDRA+. Ces références sont ajoutées aux références retenues dans les avis du 10 janvier 2012 et sont destinées à les remplacer. Suffisant, en raison de : Service Attendu- tlr’ianitteémrêetntthdérapetuhtioqlougei uqse ,es vla l veulaires aortirtsaieére llurpoalpmtatn noinartorties a à iques sibedhtsèpoor (SA) :’es pa l intérêt de santé publique compte tenu de la fréquence et du caractère de attendu -gravité des pathologies valvulaires aortiques.

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