VACCIN BCG

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05 octobre 2011

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Présentation VACCIN BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable B/1 flacon (10 doses) sans nécessaire d’injection - Code CIP : 3646607 B/1 flacon (10 doses) avec nécessaire d’injection - Code CIP : 3646642 Mis en ligne le 05 oct. 2011 Substance active (DCI) BCG (bacilles de calmette-guérin), mycobacterium bovis, souche danoise 1331, vivante atténuée Code ATC J07AN01 Laboratoire / fabricant Laboratoire SANOFI PASTEUR MSD VACCIN BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable B/1 flacon (10 doses) sans nécessaire d’injection - Code CIP : 3646607 B/1 flacon (10 doses) avec nécessaire d’injection - Code CIP : 3646642 Mis en ligne le 05 oct. 2011

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Maladie infectieuse Médecine

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 5 octobre 2011 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans par arrêté du 26 novembre 2004 (JO du 02 décembre 2004) VACCIN BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable B/1 flacon (10 doses) avec nécessaire d’injection (CIP : 364 664-2) B/1 flacon (10 doses) sans nécessaire d’injection (CIP : 364 660-7) Laboratoire SANOFI PASTEUR MSD BCG (Bacilles de Calmette-Guérin),Mycobacterium bovis,souche danoise 1331, vivante atténuée Code ATC : J07AN01 (Vaccins bactériens tuberculeux) Date de l’AMM : 15 juin 2004 (procédure de reconnaissance mutuelle ; pays rapporteur : Danemark) Rectificatif : 17 juin 2009 Motif de la demande : écialitésrenouvellement de l'inscription sur la liste des sp remboursables aux assurés sociaux. Indication thérapeutique : « Immunisation active contre la tuberculose. Le vaccin BCG SSI doit être utilisé selon les recommandations nationales officielles. »

Posologie : cf. RCP Modifications principales apportées au RCP depuis l’évaluation du dossier d’inscription initiale : Effets indésirables supplémentaires : « Une sensibilité ou un érythème peuvent apparaître au niveau du site d'injection. Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins). Quelques cas de syncope, d'épilepsie et de convulsi on ont été rapportés lors de la surveillance après la commercialisation chez les patients ayant reçu des injections. Une réponse excessive au Vaccin BCG SSI peut résulter en une ulcération suppurative. Ce risque peut être augmenté en cas d'injection sous-cutanée ou d'un surdosage. L'avis d'un expert doit être demandé pour la mise en place d'un traitement approprié pour les infections systémiques ou les infections locales persistantes suite à la vaccination avec Vaccin BCG SSI. »

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