TYVERB - TYVERB - CT 8653 - English version

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Introduction TYVERB 250, film-coated tablet B/84 (CIP code: 491 643-1) Posted on Nov 03 2010 Active substance (DCI) lapatinib Cancérologie - Nouveau médicament Pas d’avantage clinique démontré dans le cancer du sein métastatique HER2+ chez les patientes ménopausées, en l’absence de chimiothérapie envisagée TYVERB est indiqué dans le cancer du sein avec surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2), en association à un inhibiteur de l’aromatase, chez les patientes ménopausées ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs et pour lesquelles la chimiothérapie n’est actuellement pas envisagée. Les patientes de l’étude ayant conduit à l’enregistrement de cette nouvelle indication n’avaient pas été précédemment traitées par trastuzumab ou par un inhibiteur de l’aromatase. L’absence de comparaison avec l’association trastuzumab + inhibiteur de l’aromatase et l’absence de données d’efficacité chez les patientes préalablement traitées par trastuzumab en adjuvant ne permettent pas d’affirmer un avantage éventuel du lapatinib associé à un inhibiteur de l’aromatase.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code L01XE07 Laboratory / Manufacturer GLAXOSMITHKLINE TYVERB 250, film-coated tablet B/84 (CIP code: 491 643-1) Posted on Nov 03 2010

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The legally binding text is the original French version TRANSPARENCY COMMITTEE

OPINION 3 November 2010 TYVERB 250, film-coated tablet B/84 (CIP code: 491 643-1) Applicant: GLAXOSMITHKLINE lapatinib ATC code: L01XE07 List I Medicine requiring special monitoring during treatment. Medicine for hospital prescription only. Prescription restricted to oncology or haematology specialists or doctors with cancer training Date of Marketing Authorisation and revisions thereof: -Conditional Marketing Authorisation (centralised procedure): 10 June 2008; -Extension of indication (centralised procedure): 17 June 2010 Reason for request: Inclusion on the list of medicines reimbursed by National Health Insurance and approved for hospital use. Medical, Economic and Public Health Assessment Division

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