TRUVADA - TRUVADA - CT 8304 / CT 8477 - English version

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Introduction TRUVADA 200 mg/245 mg, film-coated tablets B/30 (CIP code: 365 656-3) Posted on Jul 06 2011 Active substance (DCI) emtricitabine 200 mg tenofovir disoproxil fumarate 245 mg ATC Code J05AR03 Laboratory / Manufacturer GILEAD SCIENCES TRUVADA 200 mg/245 mg, film-coated tablets B/30 (CIP code: 365 656-3) Posted on Jul 06 2011

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The legally binding text is the original French version TRANSPARENCY COMMITTEE OPINION 6 July 2011 Examination of the file of proprietary medicinal products registered for a period of 5 years as of 15 December 2005 (Journal Officielof 15/12/2005) TRUVADA 200 mg/245 mg, film-coated tablets B/30 (CIP code: 365 656-3) Applicant: GILEAD SCIENCES Emtricitabine 200 mg Tenofovir disoproxil fumarate 245 mg ATC code (2010): J05AR03 List I Medicine subject to annual initial hospital prescription Unrestricted renewal Date of Marketing Authorisation (centralised procedure): 21/02/2005 Reasons for the request: - Renewal of inclusion in the list of medicines refundable by National Health Insurance. -Request for re-assessment of the IAB in a sub-population (patients with a viral load≥100 000 copies/ml) versus KIVEXA following the submission of new data. Medical, Economic and Public Health Assessment Division

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