TEYSUNO - TEYSUNO SYNTHESE CT12048

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03 octobre 2012

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Présentation TEYSUNO 15 mg/4,35 mg/11,8 mg, gélule Boîte de 42- Code CIP : 2194617 Boîte de 126 - Code CIP : 2194623 TEYSUNO 20 mg/5,8 mg/15,8 mg, gélule Boîte de 42 - Code CIP : 2194646 Boîte de 84 - Code CIP : 2194652 Mis en ligne le 11 avr. 2013 Substance active (DCI) giméracil otéracil monopotassique tégafur Cancérologie - Nouveau médicament Avis défavorable au remboursement en l’absence d’intérêt clinique démontré TEYSUNO a l’AMM dans le cancer gastrique avancé, en combinaison avec le cisplatine.Les données limitées à un essai ne permettent pas d’évaluer les effets propres de TEYSUNO par rapport au 5 FU, car la posologie du cisplatine associé à ces produits a été différente entre les deux groupes.Ce médicament n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique du cancer gastrique, compte tenu de l’absence de données sur son association à d’autres médicaments, notamment le trastuzumab, l’épirubicine et le docétaxel. Code ATC L01BC53 Laboratoire / fabricant NORDIC PHARMA TEYSUNO 15 mg/4,35 mg/11,8 mg, gélule Boîte de 42- Code CIP : 2194617 Boîte de 126 - Code CIP : 2194623 TEYSUNO 20 mg/5,8 mg/15,8 mg, gélule Boîte de 42 - Code CIP : 2194646 Boîte de 84 - Code CIP : 2194652 Mis en ligne le 11 avr. 2013

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Cancérologie

Nouveau médicament

Octobre 2012

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

TEYSUNO(association tégafur, giméracil et otéracil)

Avis défavorable au remboursement en l’absence d’intérêt clinique démontré

L’essentiel

TEYSUNO a l’AMM dans le cancer gastrique avancé, en combinaison avec le cisplatine. Les données limitées à un essai ne permettent pas d’évaluer les effets propres de TEYSUNO par rapport au 5 FU, car la posologie du cisplatine associé à ces produits a été différente entre les deux groupes. place dans la stratégie thérapeutique du cancer gastrique, compte tenu deCe médicament n’a pas de l’absence de données sur son association à d’autres médicaments, notamment le trastuzumab, l’épirubicine et le docétaxel.

Stratégie thérapeutique



La prise en charge des adénocarcinomes gastriques au stade avancé nécessite l’identification préalable du statut HER 2. On préconise, en cas de statut HER 2 positif, une association trastuzumab/5FU/cisplatine, et en cas de statut HER 2 négatif, une association notamment de type ECF (épirubicine/cisplatine/5FU) ou DCF (docétaxel/cisplatine/5FU).

Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique TEYSUNO n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique.

Données cliniques

Une étude ouverte randomisée réalisée chez 1 029 patients atteints d’un cancer gastrique (83 %) ou de la jonction gastro-œsophagienne (16,5 %), avancé, non antérieurement traité, a comparé l’association TEYSUNO/cisplatine (75 mg/m²) à l’association fluorouracile (5-FU)/cisplatine (100 mg/m²). entre les deux groupes : 8,6 mois dans le groupeLa médiane de survie globale (critère principal) n’a pas différé TEYSUNO/cisplatineversus7,9 mois dans le groupe 5 FU/cisplatine (HR = 0,92 [IC 95 % : 0,80 ; 1,05]). La posologie du cisplatine étant différente entre les deux groupes (25 % de moins dans le groupe TEYSUNO), les résultats de cette étude ne permettent pas d’évaluer les effets de TEYSUNOversus5 FU. De plus, le test de non infériorité, réalisé à l’issue d’une analyse de supériorité, n’est pas recevable puisqu’il n’était pas envisagé dans le protocole. L”incidence des événements indésirables tous grades a été comparable entre les deux groupes (TEYSUNO/cisplatine 75 mg/m² : 98,7 % ; 5 FU/cisplatine 100 mg/m² : 99,2 %).Les arrêts de traitement pour événement indésirable ont concerné 10,7 % des patients dans le groupe TEYSUNO/cisplatine 75 mg/m² et 14,4 % des patients dans le groupe 5 FU/cisplatine 100 mg/m².

Intérêt du médicament

Le service médical rendu* par TEYSUNO est insuffisant au regard des thérapies disponibles pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. Avis défavorable au remboursement en ville et à la prise en charge à l’hôpital.

* Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.

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