TELIGEN 100 VR (modèle F103) - 13 juillet 2010 (2663) avis

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Laboratoire / Fabricant BOSTON SCIENTIFIC SAS France Mis en ligne le 06 août 2010 Défibrillateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie Mis en ligne le 06 août 2010

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COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 13 juillet 2010

CONCLUSIONS TELIG Nom : chambrEeN à f1r0é0q uVenRc e( masosdeèrlveie F103),défibrillateur cardiaque implantable simple Modèles retenu La demande concerne un modèle à connexion conforme aux normes européennes s : en vigueur (connecteur DF4). Fabricant :CARDIAC PACEMAKERS INCORPORATED (ETATS-UNIS D'AMÉRIQUE) Demandeur :BOSTON SCIENTIFIC SAS France Etudes communes à tous les défibrillateurs : -L’analyse des données disponibles jusqu’en 2007 a conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans des indications Données 0ét7e/0n2d/u2e0s0 7à ccoerntcaienrnesa nsti tlu’eantisoensm bdlee pdreésv ednétfiiobnr illparitemuarisr e aduet olam amtioqrut ess uibimtep la(antviasb ldeus disponibles : simple double et triple chambre1). , - Études propres à TELIGEN 100 VR (modèle F103) : Aucune n’est fournie dans le dossier. Suffisant: en raison de Service Attendu -c arL’diintéruêet dtahnésr alepse iuntidqiucea tidoenss rdetéefinburiellsa.t eurs pour la prévention de la mortalité (SA) : - L’inatéqrêt en terme de santé publique des défibrillateurs cardiaques implantables compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. Indications : (Caevlilse sd ur e0t7e/n0u2/e2s0 0p7a).r Commission pour les défibrillateurs simple chambre la Conditions générales de prise en charge : Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la Commission (avis du 07/02/2007). Eléments conditionnant le SA :Modalités de prescription et d’utilisation : Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la Commission (avis du 07/02/2007). Spécifications techniques : Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la Commission (avis du 07/02/2007). TELIGEN 100 VR (modèle F103) est un défibrillateur simple chambre correspondant aux spécifications techniques minimales requises pour l’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. Ce dispositif dispose de fonctions supplémentaires dont la plupart sont proposées sur d’autres défibrillateurs déjà Amélioration du SA : disponibles avec des degrés d’évolution et d’automatisation variables. Certaines de ces caractéristiques pourraient présenter un intérêt clinique, mais la Commission regrette l’absence d’études cliniques spécifiques les concernant. ASA de niveau V (absence d’amélioration), par rapport aux défibrillateurs cardiaques implantables simple chambre remplissant uniquement les conditions d’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007.

1 e.ntsas-haw.ww//:ptthtimaesqus-uetoaurac-qaidtallsrue/defibric_473420lij/mc/srfp/roatntlamp-idcs-leabi [consulté le 30 juin 2010] - 1 -

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