Synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP 07/02/2012
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Français
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07 février 2012
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Mise à jour le 11 octobre 2013La matériovigilance est la surveillance des incidents ou risques d’incident mettant en cause un dispositif médical après sa mise sur le marché. Elle a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.L’ Agence reçoit environ 10 000 signalements d’incidents par an. Ces signalements sont effectués essentiellement par les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé. Les autres signalements proviennent des fabricants, des professionnels de santé et de tiers, notamment les distributeurs. Les signalements des patients sont également pris en compte et instruits.L’ Agence publie régulièrement une synthèse des données issues des déclarations d’incidents liés aux prothèses PIP rapportées notamment par les professionnels de santé, les associations de femmes porteuses d’implants et les patientes elles-mêmes. Cette synthèse a pour objectif d’estimer le nombre de ruptures et de complications de type inflammatoire ainsi que les conséquences cliniques observées chez les patientes porteuses de ces implants.Les déclarations d’explantations préventives ont été intégrées à l’analyse car elles font l’objet d’une déclaration obligatoire à l’Agence dans le cadre de la matériovigilance (circulaire du 22 octobre 2001 DGOS/DGS/AFSSAPS/2010-250 et instruction ministérielle du 30 novembre 2011 DGS/PF2/DGOS/PP) . Le suivi de ces explantations est de plus susceptible de mettre en évidence d’éventuelles complications silencieuses, difficilement détectables.L’ Agence renforce la surveillance des prothèses mammaires implantables, en élargissant le champ des déclaration d’incidents, qu’ils soient ou non imputables au dispositif médical, et en facilitant les déclarations par les patients. La fiche de signalement spécifique aux implants mammaires déjà disponible a été actualisée et une fiche de signalement simplifiée, adaptée aux patients, a été rédigée. L' Agence publie ces documents dans le but d'inciter les professionnels de santé et les patients à déclarer les incidents graves, même isolés, mais également les incidents non graves mais anormalement fréquents.Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone - Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP
07/02/2012
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07 février 2012
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’ ’ Synthèse des données d incidents déclarés chez les femmes porteuses d implants PIP Mise à jour des signalements de matériovigilance transmis à lAfssaps à la fin janvier 2012 1 - Ruptures et réactions inflammatoires -1379 ruptures de prothèses ont été déclarées à l’agence de 2001 à la fin janvier 2012 tous déclarants confondus236 ruptures de plus quà fin décembre 2011).(soit - 875 réactions inflammatoires sur prothèses ont été déclarées à l’agence dont 635-73%-n’étaient pas associées à des ruptures. - 55% des ruptures déclarées sont survenues dans un délai de moins de 5 ans après la pose des implants Figure N° 1 Répartition des ruptures observées en fonction de la durée d'implantation des prothèses PIP1 (à partir de 1013 déclarations faites entre janvier 2001 et janvier 2012)
400
350
300
250
200
150
100
50
0
Répartition des ruptures déclarées de 2001 à janvier 2012 sur les implants PIP par durée d'implantation
204
≤3 ans
349
368
ns
3< et≤ 5<5 ans et≤8 a Durée d'implantation
78
8< et 10 ans ≤
n=1013
14
>10 ans
1Ce graphique a été établi en prenant en compte la date d’implantation de la prothèse et sa date d’explantation (extrapolée à la date de l’incident déclarée). Les cas de rupture pris en compte sont donc ceux pour lesquels ces deux dates sont renseignées (1013 ruptures sur 1379).
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2 - Explantations préventives 877 femmes ont été explantées préventivement au 31 janvier 2012 selon les éléments rapportés à l’agence(soit 205 femmes de plus quà fin décembre 2011). Figure N°2. de a Répartition mensuelle du nombre de2 f0e1m0mà ejas navyiearn t2 0ét1é2 2 nvierexplantées préventivement j
70
60
50
40
30
20
10
0
nombre d'explantations préventives par mois
explantations=726
2 Ce graphique prend en compte les femmes ayant subi une explantation préventive ou une explantation controlatérale pour laquelle la date dexplantation a été renseignée par le déclarant. Toutes les explantations et ruptures déclarées ne sont donc pas prises en compte.
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’ 3 -Autres signalements déclarés rapportés à l agence depuis le cas de lymphome anaplasique mammaire chez une porteuse de prothèse PIP rapporté en novembre 2011 Aucun autre cas de lymphome anaplasique na été déclaré chez des porteuses de prothèses PIP. Dans son avis du 23 décembre 2011, lInstitut National du Cancer, (INCa) statuait qu« il n’existe pas de donnée à ce jour pour conclure à un sur-risque des lymphomes anaplasiques à grandes cellules spécifique à la prothèse PIP en comparaison aux autres implants». Un total de 20 cas dadénocarcinomes mammaires a été déclaré à lagence chez des femmes porteuses de prothèse PIP. Dans son avis du 23 décembre 2011 lInstitut National du Cancer, (INCa) statuait que« les données disponibles aujourd’hui permettent de conclure à l’absence de sur-risque d’adénocarcinome mammaire chez les femmes porteuses d’implants en comparaison avec la population générale. Il n’existe pas de donnée à ce jour pour conclure à un sur-risque d’adénocarcinome mammaire spécifique à la prothèse PIP en comparaison aux autres implants. »Dans son rapport du 1/2/2012 le comité scientifique mobilisé par la Commission Européenne (dSeClyEmNIpHhoR)meesotiumdeedcealnacemrêdmuesfeainçocnheqzulilnyapasdedonnéespesrmPIePtt.3ant dapprécier un sur-risque es porteuses de prothèse
3 Emerging and Newly Identified Health Risks SCENIHRScientific Committee on The Safety of PIP Silicone Breast Implants version of 1st February 2012 “No scientific data are available regarding the occurrence of lymphoma of any kind,including Anaplastic Large Cell Lymphoma , following implantation with PIP silicone breast implants. No epidemiologic data on PIP silicone breast implants are available regarding the subsequent occurrence of cancer, including breast cancer. If PIP silicone breast implants are like other implants in regards to subsequent cancer, no associ cted.
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