Synthèse de la campagne d’inspections de prothésistes dentaires 2010-2011

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28 mars 2012

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Rapports/Synthèses - Dispositifs médicaux
28/03/2012

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Dispositif médical Médecine

Direction de l Inspection et des Etablissements ’ Département Inspection en Contrôle du Marché Unité Inspection des dispositifs médicaux

’ SYNTHESE D INSPECTIONS

THEME : Prothèses Dentaires Il importe de souligner que le nombre de prothésistes en France étant très important, cette campagne représente un échantillonnage du marché français et ne doit nullement être considérée comme exhaustive. Résumé : Une campagne d’inspections de prothésistes dentaires a été menée en 2010 et 2011 par les services de l’inspection des Dispositifs Médicaux de l’AFSSAPS. Compte tenu du nombre très important de prothésistes dentaires en France, leur effectif étant de quelques milliers, le panel des établissements inspectés dans le cadre de cette campagne a été établi sur la base d’un échantillonnage s’attachant à couvrir la variabilité des établissements dans cette profession, tant en terme d’effectif que de chiffre d’affaires. L’inspection s’est également étendue à l’international chez des sous-traitants de prothésistes. L’ensemble de ces professionnels sont des opérateurs intervenant dans la fabrication de dispositifs médicaux sur mesure. Cette campagne n’a pas mis en évidence de risques de sécurité sanitaire. Cependant, elle a permis de constater que les professionnels n’étaient pas toujours informés et conscients de leurs obligations en matière de gestion documentaire, de traçabilité et de respect des exigences réglementaires. Les prothésistes ont donc notamment été sensibilisés sur l’importance de :

•des prothèses aux exigences essentielles de la procéder à la revue complète de la conformité Directive 93/42/CEE ;

•les matières premières marquées CE au titre de la directive des certificats CE à jour pour disposer 93/42/CEE applicable aux dispositifs médicaux ;

• les spécifications des matières premières, les protocoles de fabrication et les formaliser contrôles à réaliser sur les prothèses, notamment et le cas échéant, dans des contrats établis avec des sous-traitants ;

•procéder à des audits documentés de leurs sous-traitants, lorsque ce type de prestation est employé.

Campagne d’inspections prothèses dentaires 2010-2011

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