Suivis renforces - Enquetes de pharmacovigilance en cours
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SUIVIS RENFORCES / ENQUETES DE PHARMACOVIGILANCE EN COURSAvertissements aux lecteursTous les médicaments disponibles sur le marché en France font l’objet d’une surveillance dans le cadre de la pharmacovigilance. Figurent sur la liste ci-dessous des médicaments ou classes de médicaments faisant l’objet, à ce jour, d’un suivi renforcé ou d’une enquête de pharmacovigilance :- soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi- soit parce que des signaux de risque ont été détectés, justifiant une vigilance accrue.Les motifs du renforcement de cette surveillance sont précisés dans le tableau ci-dessous ainsi que les actions en cours ou envisagées, résultant de cette surveillance.Ces médicaments bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché : le bénéfice qu’ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est donc jugé plus important que le risque lié à son utilisation car c’est le critère essentiel permettant la délivrance et le maintien de l’autorisation de mise sur le marché. Aussi, la présence d’un médicament sur cette liste est-elle une garantie pour les patients. Cela signifie qu’il existe une surveillance particulièrement proactive de ce médicament, et que les mesures adaptées seront prises si nécessaire.Cela ne doit en aucun cas conduire les patients à qui il a été prescrit un de ces médicaments à l’interrompre sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou ...
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SUIVIS RENFORCES / ENQUETES DE PHARMACOVIGILANCE EN COURSAvertissements aux lecteursTous les médicaments disponibles sur le marché en France font l’objet d’une surveillance dans le cadre de la pharmacovigilance.Figurent sur la liste ci-dessous des médicaments ou classes de médicaments faisant l’objet, à ce jour, d’un suivi renforcé ou d’une enquête de pharmacovigilance :- soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi- soit parce que des signaux de risque ont été détectés, justifiant une vigilance accrue.Les motifs du renforcement de cette surveillance sont précisés dans le tableau ci-dessous ainsi que les actions en cours ou envisagées, résultant de cette surveillance.Ces médicaments bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché : le bénéfice qu’ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est donc jugé plus important que le risque lié à son utilisation car c’est le critèreessentiel permettant la délivrance et le maintien de l’autorisation de mise sur le marché.Aussi, la présence d’un médicament sur cette liste est-elle une garantie pour les patients. Cela signifie qu’il existe une surveillance particulièrement proactive de ce médicament, et que les mesures adaptées seront prises si nécessaire.Cela ne doit en aucun cas conduire les patients à qui il a été prescrit un de ces médicaments à l’interrompre sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou consulté leur médecin.***************************** LISTE DES MEDICAMENTSCTPV :Comité technique de pharmacovigilanceCNPV :Commission nationale de pharmacovigilanceCTCEIP :Comité technique des Centres d'Evaluation et d'Information sur la PharmacodépendanceCNSP :Commission Nationale des Stupéfiants et PsychotropesPGR :Plan Gestion des RisquesFiche PGR-Pf:iche PGR publiqueMEDICAMENTS (DCI : Dénomination PGR NATIONAL MESURES DECommune Internatinale)- date d'AMMINDICATION DTE YMPIES ED 'SAUURT OLREI SMAATRIOCNH EPGR EUROPEEN(peurn ecmoemnpt lnéamtieonnt adl uo u RENSFUORRVCEEIEL/LEANNQCUEE TESACTIONS EN COURS- date de commercialisation PGR européen) MOTIFS DU SUIVIACTOS® (pioglitazone)Traitement du diabète Européenne centralisée OUI janvier 2006 OUI Suivi renforcé de PV Réévaluation du B/R envisagée- 03/10/2000de type 2 Etude de tolérance européenne Examen européen prévu au 2ème semestre 2011avec- 27/05/2002incluant la France sur les résultats intermédiaires des études post-AMM1rciasnqcueers dcea lrad ivoevsassiceulaires et de eEuxraompéeen npnaer sl ae nC NcoPuVr,s Q2 2011Etude française en coursd'élaborationALLI® (orlistat)Perte de poids chez Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV : Réévaluation du B/R envisagée- 20/01/2009l'adulte en surpoids mésusage, troubles Examen de la toxicité hépatique, en cours à l'Europe- 01/05/2009(IMC>28kg/m2) en pancréatiques et hépatiques (Q1 2011)2addition avec un régime Etudes d'utilisation françaises Examen par la CNPV, Q2 2011hypocalorique modéré montrant un mésusageimportantFiche PGR-PARCOXIA® (étoricoxib)Arthrose, Polyarthrite Européenne reconnaissance OUI OUI Suivi renforcé de PV en raison Examen par le CTPV, Q2 2011- 26/08/2008Rhumatoïde (PR), crise mutuelle de l'appartenance à la classe- 12/03/2010de goutte des COXIBs : risque3arthrose du genou et de cardiovasculaire ayant motivéla hanche le retrait de VIOXX en 2004Etude d'utilisation françaiseFiche PGR-P1 31 janvier 2011
MEDICAMENTS (DCI : Dénomination MESURES DECommune Internatinale) PGR NATIONAL SURVEILLANCE- date d'AMMINDICATION DTE YMPIES ED 'SAUURT OLREI SMAATRICOHN EPGR EUROPEEN(peunr ecmoemnpt lnéamtieonnt adl uo u RENFORCEE/ENQUETESACTIONS EN COURS- date de commercialisation PGR européen) MOTIFS DU SUIVIARIXTRA® (fondaparinux sodique)Prévention événements Européenne centralisée OUI fin 2006 OUI Suivi renforcé de PV : Examen par le CTPV, avril 2011- 21/03/2002thromboemboliques Risques de complications- 12/12/2002veineux : hémorragiques et d'utilisation* en chirurgie inadaptée chez le sujet âgé etorthopédique l'insuffisant rénal* en chirurgie Etudes d'utilisation et deabdominale tolérance européennes incluant* chez le patient alité la France4pour affection médicaleaiguëTraitement de l'angorinstable ou de l'infarctusdu myocarde (IDM) sanssus-décalage STTraitement de l'IDMavec sus-décalage STextension d'indicationdans les thrombosesBLEU PATENTE VRepérage des vaisseaux Nationale NON NON Enquête de PV prévue dans le- 10/12/1997lymphatiques et des cadre de la nouvelle indication- 19/11/1971territoires artériels. "Repérage du ganglionRepérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chezsentinelle avant la les patientes ayant un cancer5biopsie chez les du sein opérable" (risque depatientes ayant un réactions anaphylactiques)cancer du sein opérableBYETTA® (éxénatide)Diabète type 2 Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV : risque de- 20/11/2006pancréatites, troubles gastro- CTPV juin 2009: maintien du suivi renforcé- 03/04/2008intestinaux et perte de poids6Etude d'utilisation européenneincluant la FranceFiche PGR-PCELANCE® (pergolide)Traitement de la maladie Nationale NON NON Enquête de PV : risque de Arrêt de commercialisation demandé par le laboratoire7- 13/02/1995de parkinsonvEavlavluulaotipoatnh eieusropéenne en 2008dCeo rméamliusnaitcioatinon aux professionnels de santé en cours - 15/03/2000CERVARIX® (vaccin anti-HPV)Vaccination contre Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV mis en Maintien du suivi renforcé- 20/09/2007lésions précancéreuses, place lors de la- 21/03/2008cancer du col et verrues commercialisationRegistre des grossesses.81g6é n&it a1l8es à HPV 6, 11, Cohorte post-AMM en cours sur les bases de données del'assurance maladieFiche PGR-PCHAMPIX® (varénicline)Sevrage tabagique Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV : signal de Examen par le CTPV en février 2011 pour bilan après- 26/09/20069 12/02/2007tcroonudblueitse sp ssyucichiidatariirqeus.es et E3 xaanms edne dcuo rmemneorucviaellilseamtieonnt d'AMM en cours-Fiche PGR-P2 31 janvier 2011
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Traitement de la Européenne centraliséesurcharge en fersecondaire transfusionsfréquentes (béta-thalassémie)
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Suivi renforcé de PV Examen par le CTPV, Q2 2011: bilan à 2 ans deRegistre de grossesses commercialisationEtude d'utilisation européenneincluant la FranceFiche PGR-PEnquête de PV et de Examen par le CTPV d'avril 2011 pour mesure detoxicovigilance faisant suite à l'impact des modifications de l'AMMune réévaluation du rapport B/Ren raison de surdosagesvolontaires conduisant audécèsModifications de l'AMM en 2008(restriction indication,diminution conditionnement etmise en garde)Suivi renforcé de PV : risque de Maintien du suivicomplications rénales France rapporteur pour la procédure centraliséeEtudes d'utilisation et detolérance européennes incluantla FranceFiche PGR-P
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1120ei rajvn3 13ntdaor l-dloenépppar troeuqs el /risque bénéficedoaiéziped sebznpat aîar pnes neitaN.elbarovaf seonalADXJ(dE éréfirasE7112/2 22/0062 /8xo-)00-6802/0CS1URCON ENSIOzilotrec( ®AIZMI 01/ol)- pegumab102/0 /400-9012/'a lltdu0P01deR m à rédoés eerèvou en asée seul nuam téosictaoiAN RGPNE( LANOITntmerepunaioat ne n luoélemocpmu PGnt dropéR eu )neUSEM SERS EDVEURLAILE NCNFREROEC/ENEUQTESEOMTIFS DU SUIVIACTd ta)e- nilanrtaInteune Commion itasilaicremmoc dee at dM-AMd'e IRASITNO E'DUAOTTION TYPonINDICAUE REPORCRAMGPEHUR SE LE DSEMICI(D D :oménatinIDEMEMAC STNn prBilaà 6 évu d eomsireicocmm s uetu E itu'd ednoitasiltroubles rénaux,l séoisng sartqioutresblyd h-érotcelyloruqit ,sevi iIUuSONONanelPV: de orcérenftarapérP0102/90/ioateNqulicon io - 15 /30/0102 81 - més)mpri d etos emuidoc ,LOCOT KIho(phasp eTCVPQ 1021111GR-PExamen par l Pheic Ftélibisinesrepyh'd snoitréac de s ettionfnced i'qseu :irdeé V Pen rrcfoSIUOiviuésilIUOee centrauropéenn eM(XTE)ohrtxetaemitt en ldedoa uelu'd retnitisné modérée à sévèern eéropdnna troxtDe13ypoxopprID( enèhIVLATNA-PROPC®, ® etOFANréqig néT areu)sPRC ar Ve erel tchFiPGe orppurte nap rel-REPaxemars 2011 CTPV, m noitasilitu'd es ntoiePisçaanfrl A'vacele snaunatoiaborps/lfssaP V :rtuolbseh uivi renforcé deus edicieriadutEatépueiq rs,quisté énaixarilégénstroiques d'ubleésilartnSeopureEsécee nnéeeurs neueursdoulissfm ja sédrpseripéérphiqéts ue seubaidaporqihttineloxé (duLTA®MYAB1nC2taoilasidesopi7E00/2116/2 -4002/21/71 -)
