Suivi des femmes enceintes vaccinées ou traitées par un antiviral 20/10/2009

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Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la grippe A (H1N1) et de l’utilisation massive de traitements antiviraux en cas de pandémie grippale, l’encadrement de la sécurité d’emploi du vaccin et des antiviraux utilisés repose sur un programme organisé et coordonné par l’ANSM, en collaboration étroite avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et d’autres partenaires du système de santé.Il a pour objectif de détecter les éventuels effets indésirables médicamenteux (EIM) des vaccins grippaux A (H1N1) et des antiviraux (oseltamivir et zanamivir) sur le territoire français. Cette évaluation continue de la tolérance des vaccins H1N1 et des médicaments antiviraux permettra de prendre toutes mesures de minimisation du risque, et de modifier la stratégie de vaccination, si nécessaire. En cas de signal d’alerte susceptible de conduire à une réévaluation du rapport bénéfice-risques, tant des vaccins H1N1 que des médicaments antiviraux les autorités compétentes des Etats membres de la communauté européenne s’informeront mutuellement afin de prendre des dispositions concertées.En ce qui concerne le vaccin, le dispositif renforcé de gestion des effets indésirables a été mis en place. Des modalités spécifiques de déclaration et d’analyse des événements indésirables seront opérationnelles dès le début de la campagne de vaccination. Les professionnels de santé et les patients eux-mêmes auront la possibilité de déclarer des éventuels effets indésirables ; les formulaires de déclaration sont disponibles sur le site de l’ANSM. L’ANSM analysera en continu l’ensemble des déclarations en s’appuyant sur les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) dont plusieurs ont été désignés spécialement pour effectuer ce suivi.La surveillance s’appuiera également sur une série d’études de cohortes de sujets vaccinés qui seront suivis pendant 6 mois après la vaccination. Certaines de ces cohortes ont été demandées par l’Agence Européenne du médicament (EMA) dans le cadre des demandes d’AMM. L’ANSM est également en train de concevoir avec ses partenaires publics et les laboratoires concernés des suivis de cohortes propres à la France et qui porteront soit sur le suivi de personnes vaccinées en général, soit sur le suivi de catégories de personnes les les plus à risque vis à vis du virus A (H1N1)v, notamment les femmes enceintes.Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la grippe A(H1N1)v et de l'utilisation par un grand nombre de personnes de traitements antiviraux en cas de pandémie grippale, l'ANSM met en place et coordonne un programme de surveillance spécifique.Dans ce contexte, l'ANSM souhaite faciliter la déclaration des événements indésirables graves susceptibles d'être dus aux vaccins ou aux médicaments antiviraux.Par conséquent, en complément du circuit habituel de déclaration des événements indésirables par les professionnels de santé, deux formulaires de déclaration spécifiques sont disponibles :Par ailleurs, en cas de vaccination ou de traitement antiviral d'une femme enceinte, un troisième formulaire (téléchargeable) à compléter par le médecin-traitant et à renvoyer au réseau national des CRPV permettra d'assurer un suivi des grossesses.Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la grippe A (H1N1)v liée à la pandémie grippale actuelle, l’Agence a mis en place un programme de surveillance des effets indésirables des vaccins grippaux A (H1N1)v sur le territoire français s’intégrant dans le plan de gestion des risques européen et le complétant. Le suivi national de pharmacovigilance renforcé repose sur la notification des événements indésirables par les professionnels de santé au réseau national des 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et aux laboratoires pharmaceutiques. Ainsi tout médecin, chirurgien-dentiste, pharmacien ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament, qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au CRPV. Tout autre professionnel de santé (personnel soignant) peut également notifier.Dans le cadre de l’utilisation importante de traitements antiviraux utilisés dans la pandémie grippale A(H1N1), l’Agence a mis en place un programme de surveillance des effets indésirables des antiviraux, TAMIFLU® (oseltamivir) et RELENZA® (zanamivir). Ce programme de surveillance s’intègre dans le plan de gestion des risques européen et le complète. Le suivi national de pharmacovigilance renforcé repose sur la notification des événements indésirables par les professionnels de santé au réseau national des 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et aux laboratoires pharmaceutiques. Ainsi, tout médecin, chirurgien-dentiste, pharmacien ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament, qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au CRPV. Tout autre professionnel de santé (personnel soignant) peut également notifier.Pandémie grippale - Surveillance des effets indésirables des antiviraux et des vaccins
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Pandémie de grippe

Autres (p.e. cannabis):

DATE ET SIGNATURE

• écisez lPr/oticédanedém sta secétnus: tantpmroxui igacriruech x

Tabac _______ cig/j

ANTECEDENTS/TERR AIN

Alcool verres/j
________

Précisez (importance, durée, date):

____ ________

_________________________

Acide folique avant la grossessen iuo on
Fièvre non oui

Précisez la durée après la DDR:

__________ __________

_______________________

_________________________

____ ________

__________ __________

_______________________

_________________________

Nom des spécialités

__________ __________

_______________________

____ ________

PHARMACOVIGILANCE / Grippe A(H1N1)v / GROSSE
Suivi des femmes enceintes vaccinées ou traitées par

AUTRES MEDICAMEN(importa:n titcicam médpriesn tasutomazen l seemtn cours du premier trimestre)

Date de début Date de fin Indication

Voie Dose/j

Prénom :

Date de naissance (à défaut l'âge) :

Données recueilli .e.s. .l..e..../.......... /........

Assistance médicale à la procréation non oui oui, précisez: Si

Date des dernières règles (DDR) : ........../........../.......... ou date de début de grossesse...:. ...........//...............

PATIENTE:Nom :

GROSSESSE ACTUEL LE

FCS :

COMMENTAIR ES

COORDONNEES PRECISES DU DECL ARANT

Môle:

GEU :

IMG :
(précisez le contexte)

IVG :

Nombre d'enfants nés vivants normaux :

inMuotrte ro :
(précisez le contexte)

• ieéresur _ :______tnod Précnt aesssseosgre d erbmon el zesi_ _____ multiples (dtéiallzec -iedsss les ouioutolév )sn

MEDICAMENT ANTIVIRAL T r a itement préventif Traitement curatif Pas de traitement antiviral

Cocher le nom de l'antiviral itilés Tmafiul u : ®30 mg gélule 45 mg gélule lug lé 5gm 7e buvsionspenSu lba eSolution reconstituée
Oseltami virPG 30 mg comprim éR e lenza ®5 mg

Dates de traitem edun tI _:_I___I_I__I__I__I au I IIIII IPosolog ie… .:prise(s)/jour ou .... mg/jour
__ ___ __ __ __

Informations importantes en cas de traitement curatif

u)ndree ( eph is al pirgié l àesaticnsionuc motpojnird esation, ospitalilieléDatommez (cre cntaiuossed-ié sel )slluentveplom ces
•
• Précisez s'il y a eu une confirmation sérologique d'une grippe A(H1nNo1n): oui ait pa ens s

Nombre d'enfants nés malformés (précisez le type de malform

VACCIN) N1H1 nomn lemerc comudv ai l n(Acaicueiqnd I ctioinjee l'ro dunémd uôcét z à

1èreinjection :……………………d.a…t e I:_II_ __I_I____II____II___ 2einjection :……………………d.a…t e I:I______II__I_I____I_I__I
Année Jour Jour Mois Mois Anné

ANTIVIRAUX ET VACCINS A(H1N1)v :
NOTIFICATION DES GROSSESSES EXPOSEES

Les centres de pharmacovigilance font appel oàncvooutrrse pcour réaliser uni s ldeivsuèrpa essessorg a
vaccination A(H1N1)v ou traitement antiviral (TAMIFLU® ou RELENZA®) chez la femme enceinte.
Tamiflu ®etRelenz ap®ne esac ed dnapieémri gapprosia tueh zséc emmela feint encuvereêtt en
(http://www.sante-sports.gouv.fr/IMG//pdmf/mFiecsh_edp.9e )fel tod séenndes éc sefnceintes_12080
actuellement disponibles ne sont pas inquiétantes. Néanmoins, elles seounste sp eut ndombre trievtnê
complétées compte tenu de cette nouvelle indication.

Les vaccins de la grippe saisonnière ne présentenstq upea s identrifié chez la femme enceinte, mais il
nécessaire de le confirmer plus formellementv apcocuirn lse sd e la grippe A( Hq1uNi1v)ovnt être largement
proposés aux femmes enceintes à partir duèdméevasies( aHtud useil Con dssseg or ealerd mest tri2 du tub
Santé Publique du 7 septembreh t2t0p0:/9/,w ww.hcsp.fr/docspdf/avisrapports/hcspa200909)0. 7 _H1N1.pdf

Il est important de collecter ces ddo'nenxépeosition pour enrichir nos connaissances sur ces médicaments
femme enceinte.

• einc emeanaye ntzevius smef enu prevousvez scriuço teruq i u àimaT®ulf uo RuoV elenza® ?

• ou en suivez une qui a dVous vaccinez une femme enceinte é jà été vaccinée ?

Aidez-nous à enrichir nos connaissances ene sxipgonsailtaionnt 'leetd sèq e ueva puiot nsede cett
connaissance (avant que l'évolution de la grossesse ne soit documentée).

Complétez cette fiche de renseignement vaout rceo ucrosn sduel tation et renvoyez la par tout m
votre convenance au Centre de pharmacoviogtilraenscecdteur d'activité (c.f tableau ci-des
Si vous faites remplir cette fiche direcvtoetmrees ez clidi savv uoq euattnormp ist eil, teneitap rapnt
informations,

Ou téléphonez nous pour signaler le cas.

Dans les semaines suivant la date présumée d'accouchement de votre patiente, v
questionnaire de suivi de grossesse la concernant.

Vous serez bien entendu informé des résultats de cette surveillance.

Conformément à l’article 34 et 38l aà lo4i3 ,eu xuamrofqitaà e inl’el rivatei r9187 u 6ajvn°78-17 dncnaligivocamrahpe dalongirée trc ne ,eltrséilebaux et iersfichev eellià arérp rvseee d
la confidentialité des données mentionnées sur cette déclaratio nt.o uPtaer ’accès l droit dttna t’diup reemcldéatarcer e tt esonu’d noipsidru,sreospconcnne e paernéleila
connaissance de la totalité des informations saisies la concernant et de corriger d’éventuelles donnéeos ui néeqxuaicvtoeqs,u iensc. omplètes

18, 37, 41, 45

9, 12, 31, 32, 46, 65, 81, 82

CRPV CHU Faculté de Médecine 37, allées Jules

11, 30, 34, 48, 66

54, 55, 57, 88

22, 35

8, 10, 51, 52

02, 60, 80

49, 53, 72

44, 85

05, 06, 83, MONACO

67, 68

27, 76

Dr P. EFTEKHARI

75 (5, 8, 13), 28

75 (2, 9, 10, 17, 18, 19), 78, 95

CRPV Hôpital Fernand Widal 200, rue du faubourg St-

Dr B. LEBRUN-VIGNES

CRPV CHU Pitié-Salpêtrière 47, Bd de l’Hôpital

crpv.hegp@egp.aphp.fr

pharmacovigilance.henri-
mondor@hmn.aphp.fr

01 49 81 47 00/01 49 81 47 63

01 56 09 39 88/01 56 09 39 92

pharmacovigilance.fwd@lrb.ap-
hop-paris.fr

pharmaco.vigilance@psl.aphp.fr

01 42 16 16 79/01 42 16 16 88

01 40 05 43 34/01 40 35 76 28

01 43 47 54 69/01 43 07 07 11

michel.biour@chusa.jussieu.fr

Pr. JP BLAYAC

pharmacovigilance@chu-
montpellier.fr

marie-josephe.jean-pastor@ap-
hm.fr

04 91 74 75 60/04 91 74 07 80

04 67 33 67 57/04 67 33 67 51

crpv@chu-nancy.fr

03 83 85 27 60/03 83 32 33 44

pharmacovigilance@chu-
nantes.fr

02 40 08 40 96/02 40 08 40 97

pharmacovigilance@chu-nice.fr

04 92 03 47 08/04 92 03 47 09

Dr RM. CHICHMANIAN

CRPV Hôpital de Cimiez 4, av. Reine Victoria

Dr A. LILLO-LE LOUET

CRPV Hôpital Henri Mondor 51, av. Maréchal de Lattre

Dr H. LE LOUET

02 32 88 90 79/02 32 88 90 49

pharmacovigilance@chu-rouen.fr

Pr C. THUILLEZ

02 99 28 43 63/02 23 23 46 05

pharmacovigilance@chru-
strasbourg.fr

pharmacovigilance.toulouse@cic
t.fr
crpv@chu-tours.fr

02 47 47 37 37/02 47 47 38 26

Pr P. MISMETTI

03 88 11 64 80/03 88 11 67 26

04 77 12 77 37/04 77 12 77 74

05 61 25 51 12/05 61 25 51 16

pharmacovigilance@chu-st-
etienne.fr

Pr JL. MONTASTRUC

Pr E. AUTRET-LECA

CRPV Hôpital Civil 1, place de l’Hôpital BP 426

Dr M. WELSCH

CRPV Gpe Hospitalier Cochin St-Vincent de Paul

Dr F. BAVOUX

Dr M. BIOUR

CRPV CHU St-Antoine 184, rue du faubourg St-Antoine

pharmaco.clin@chu-poitiers.fr

05 49 44 44 53/05 49 44 38 45

pvigilance.bavoux@svp.ap-hop-
paris.fr

01 40 48 82 13/01 43 35 59 17

CRPV Hôpital Robert Debré Av. du Général Koenig

Dr T. TRENQUE

CRPV CHRU Pav.Le Blaye Secteur Nord N°6 BP 577

Pr MC PERAULT-
POCHAT

03 26 78 77 80/03 26 83 23 79

pharmacovigilance@chu-
rennes.fr

Pr E. BELLISSANT

pharmacovigilance@chu-reims.fr

CRPV CHU Hôpital Charles Nicolle

CRPV CHU Hôpital Nord Bt A Niv.0

Responsable CRPV

CRPV CHRU 2, rue Henri Le Guilloux

21, 58, 71, 89

03, 15, 43, 63

CRPV Pôle des Pathologies lourdes-Vigilances
10

Voir