Stimulation du nerf vague dans l’épilepsie - Synthese Nerf vague
5
pages
Français
Documents
2005
Le téléchargement nécessite un accès à la bibliothèque YouScribe Tout savoir sur nos offres
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Publié par
Publié le
01 septembre 2005
Nombre de lectures
70
Licence :
Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Langue
Français
Mis en ligne le 14 sept. 2005 Ce rapport d'évaluation porte sur la stimulation du nerf vague (ou nerf pneumogastrique). Il a été réalisé suite à l’inscription du dispositif médical correspondant sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR). La stimulation du nerf vague présente un intérêt dans le traitement symptomatique d’une épilepsie avérée (crise enregistrée en électroencephalogramme), invalidante et pharmacorésistante pour laquelle l'indication d’un traitement chirurgical intracrânien n’a pas été retenue. Le stimulateur implanté permet de diminuer la fréquence des crises. Les effets indésirables sont fréquents, mais peu graves et régressifs. Le profil des répondeurs n’est pas encore connu. La HAS a rendu un avis favorable pour cet acte dans cette indication. Mis en ligne le 14 sept. 2005
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Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
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STIMULATION DU NERF VAGUE Classement CCAM : 01.05.01.05 Codes : ADLA001 ADKA001 ADGA001
SRE PEBMET2005
Service évaluation des actes professionnels
2 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : 01 55 93 70 00 Fax : 01 5593 74 00 rf-sastn.e:ptthah.www// N°SIRET : 180 092 041 00011 Code APE : 751 C
Stimulation du nerf vague dans l’épilepsie
Ce dossier est téléchargeable sur www.has-sante.fr Haute Autorité de santé Service communication 2 avenue du Stade de France F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. :+33 (0)1 55 93 70 00 Fax :+33 (0)1 55 93 74 00
Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de santé enseptembre 2005. HAS (Haute Autorité de santé) Service communication 2 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : 01 55 93 70 00 Fax : 01 55 93 74 00 ÓHaute Autorité de santé 2005
Haute Autorité de santé/Service évaluation des actes professionnels/Septembre 2005 - 2 -
L’EQUIPE
Stimulation du nerf vague dans l’épilepsie
Ce dossier a été réalisé par le Dr Céline Moty-Monn ereau, Chef de projet au Service évaluation des actes professionnels. La recherche documentaire a été effectuée par Mme Gaëlle Fanelli, Documentaliste, avec l’aide de Mme Julie Mokhbi, sous la direction du Dr Frédérique Pagès, docteur ès sciences. Le secrétariat a été réalisé par Félix Muller. --------------------------------------------------------------------------
Pour tout contact au sujet de ce dossier : Tél. : 01 55 93 71 12 Fax : 01 55 93 74 35 E-mail : contact.seap@has-sante.fr
Service évaluation des actes professionnels Chef de service, Dr Sun Hae Lee-Robin Adjoint au chef de service, Dr Denis Jean David, docteur ès sciences
Haute Autorité de santé/Service évaluation des actes professionnels/Septembre 2005 3 - -
SSE EHTNY
Stimulation du nerf vague dans l’épilepsie
Cote ntex · Les libellés suivants ont été proposés à l’inscription par la CNAM, suite à l’inscription du dispositif médical correspondant sur la Liste de s produits et prestations remboursables (LPPR) : - « Implantation d'un stimulateur du nerf pneumogastrique » ; - pneumogastrique« Changement d'un générateur de stimulation du nerf Avec ou sans : changement d'électrodes» ; - neumogastrique d'un générateur de stimulation du nerf p« Ablation Avec ou sans : changement d'électrodes».
·htéM edo Pour émettre un avis sur ces actes, le SEAP a repris les travaux ayant servi à la Commission d’évaluation des produits et prestations (CEPP), et les a enrichis d’une consultation des nomenclatures étrangères.
·
Résultats
- Nomenclatures françaises et étrangères Cet acte n’est pas inscrit à la CCAM. Il n’a pas été identifié dans les nomenclatures australiennes, belges, et canadiennes. Seule la nomenclature américaine a inscrit six actes en rapport avec ce dispositif (mise en place des électrodes et du générateur d’impulsio ns, connexion du générateur d’impulsions avec les électrodes, changement ou ret rait des électrodes et/ou du générateur d’impulsions). - Données de la CEPP La CEPP a émis deux avis identiques pour deux modèles successifs de stimulateurs du nerf vague dans l’épilepsie, fabriqués par le même industriel (Cyberonics). Ces avis étaient basés sur le dossier de l’industriel (résultats cumulés de cinq études prospectives randomisées en double aveugle concernant 454 patients implantés [440 analysés], suivies de la mise en place d’études de cohorte [étude de l’efficacité et de la sécurité], une étude de cohorte sur 1 819 patients implantés [étude de mortalité]), la recherche documentaire du Service d’évaluation des produits et prestations, quatre rapports d’expertise et l’avis de la ligue française contre l'épilepsie. Les études randomisées ont montré une diminution de la fréquence des crises. Les effets indésirables étaient fréquents, mais le plus souvent peu graves, d’intensité et de fréquence décroissantes dans le temps. Les données disponibles ne permettaient pas de conclure en termes d’impact sur la mortalité des patients implantés. L’indication définie par la CEPP est la suivante : « Enfant ou adulte atteint d’une épilepsie avérée (crise enregistrée en électroencéphalogramme (EEG)), invalidante et pharmacorésistante pour laquelle l'indication d’un traitement chirurgical intracrânien n’a pas été retenue.
Haute Autorité de santé/Service évaluation des actes professionnels/Septembre 2005 - 4 -
Stimulation du nerf vague dans l’épilepsie
Les épilepsies pharmacorésistantes sont définies par la persistance de crises après 2 ans sous traitement adapté, c’est-à-dire ayant comporté au moins 2 antiépileptiques à dose efficace. Les éléments pouvant conduire à ne pas retenir l’indication de chirurgie intracrânienne peuvent être d’ordre électroclinique, neuroradiologique, psychiatrique. » La population-cible a été estimée à 650 patients par an en France. Le rapport bénéfice/risque a été jugé favorable dans l’indication notée ci-dessus. La CEPP a jugé le Service attendu (SA) suffisant, a vec une amélioration du service attendu (ASA) modérée. La CEPP a précisé les conditions de prescription et d’utilisation de ces dispositifs (définition des caractéristiques du médecin qui pose l’indication, du chirurgien qui pose le dispositif, et du médecin qui assure le suivi du patient ; précision des modalités de la prise de décision). Conclusion Les actes évalués (« Implantation d'un stimulateur du nerf pneumogastrique », « Changement d'un générateur de stimulation du nerf pneumogastriqueAvec ou sans : changement d'électrodes d'un générateur de stimulation du nerf» et « Ablation pneumogastrique changement d'électrodes :Avec ou sans») présentent un intérêt dans le traitement symptomatique d’une épilepsie avérée (crise enregistrée en EEG), invalidante et pharmacorésistante pour laquelle l'indication d’un traitement chirurgical intracrânien n’a pas été retenue. Le stimulateur im planté permet de diminuer la fréquence des crises. Les effets indésirables sont fréquents, mais peu graves et régressifs. Le profil des répondeurs n’est pas encore connu. Ces actes présentent un intérêt de santé publique de par leur impact sur la morbidité des patients et leur qualité de vie, et de part leur réponse à un besoin non couvert. Leur impact sur le système de soin est en cours d’évaluation (étude menée dans le cadre du programme de soutien des innovations diagn ostiques et thérapeutiques coûteuses 2003). Le Service attendu de ces actes est jugé suffisant.
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