SECURA DR modèle D234DRG + moniteur CARELINK

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Laboratoire / Fabricant MEDTRONIC France SAS Mis en ligne le 28 mai 2009 Défibrillateur cardiaque implantable double chambre. La CEPP a adopté le 7 févier 2007 un avis recommandant de modifier les conditions d’inscription des défibrillateurs cardiaques implantables et propose une nouvelle nomenclature. Cette nomenclature intègre d’avantage d’indications en prévention primaire de la mort subite cardiaque, met à jour les spécifications techniques minimales pour l’inscription à la LPPR ainsi que les critères d’autorisation des centres implanteurs, et précise les objectifs du protocole national de suivi des implantations. La HAS rend un avis sur la prise en charge des produits et prestations mentionnés à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale. Sur le plan administratif, ces produits sont donc encore inscrits sur la LPPR avec l’ancienne nomenclature, jusqu’à l’arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre au journal officiel. Mis en ligne le 28 mai 2009

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COMMISSION D’ÉVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION 28 avril 2009

CONCLUSIONS NiSmEpClaUntRaAb leDdRo ubmleo dcèhlaembDr2e34DRG + moniteur CARELINK,défibrillateur cardiaque om : Modèles retenus : La demande concerne le défibrillateur associé au moniteur CARELINK. Fabricant :MEDTRONIC INC. Demandeur :MEDTRONIC FRANCE SAS - Études communes à tous les défibrillateurs : L’analyse des données disponibles jusqu’en 2007 a conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans des indications étendues à certaines situations de prévention primaire de la mort subite (avis du 07/02/2007). Données disponibles : -M EÉDtuTdReOs NIpCr o: pr4e s étàu delas tdéel étfraaisnasbmiliitsés iomn enCéAesR EaLvIeNcK uanpep livqeurésieo n auaxn tédriéefiubrreil ladtee ulras télétransmission qui nécessitait l’intervention du patient sont fournies dans le dossier. Elles concernent 60, 67, 41 et 58 patients. - Aucune étude concernant l’efficacité clinique et/ou médico-économique n’est fournie dans le dossier. Suffisant: en raison de Service Attendu - L’intérêt thérapeutique des défibrillateurs pour la prévention de la mortalité cardiaque (SA) : -d aL’nisn tléersê ti nedni ctaetriomnes dree tseannuteés .p ublique des défibrillateurs cardiaques implantables compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. Indications : (Caelilse sd u r0e7t/e0n2u/ e2s0 07p)a. r la Commission pour les défibrillateurs double chambre v Conditions générales de prise en charge Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la CEPP Eléments (avis du 07/02/2007). conditionnant le SA : Modalités de prescription et d’utilisat on : i Celles retenues par la Commission (avis du 07/02/2007). Spécifications techniques : Celles retenues par la Commission (avis du 07/02/2007). SECURA DR modèle D234DRG avec réseau de suivi à distance CARELINK est un défibrillateur double chambre correspondant aux spécifications techniques minimales requises pour l’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. Ce dispositif dispose de fonctions supplémentaires dont la plupart sont proposées sur d’autres défibrillateurs déjà disponibles avec des degrés d’évolution et d’automatisation variables. Certaines de ces caractéristiques pourraient présenter un intérêt clinique, mais la Commission regrette l’absence d’études cliniques spécifiques les concernant. Amélioration du SA :ASA de niveau V (absence d’amélioration), par rapport aux défibrillateurs cardiaques implantables double chambre remplissant uniquement les conditions d’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. La Commission note que le SECURA DR modèle D234DRG + moniteur CARELINK possède une fonction de télétransmission des données, mais les études fournies ne permettent pas de conclure à une amélioration du service attendu par rapport aux autres défibrillateurs double chambre, en termes de sécurité, d’intérêt médical, ou d’intérêt médico-économique.

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