ROVALCYTE

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Présentation ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé B/60 - Code CIP : 3601361 ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable B/1 flacon - Code CIP : 3867337 Mis en ligne le 14 juin 2012 Substance active (DCI) chlorhydrate de valganciclovir Code ATC J05AB14 Laboratoire / fabricant Laboratoire ROCHE SAS ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé B/60 - Code CIP : 3601361 ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable B/1 flacon - Code CIP : 3867337 Mis en ligne le 14 juin 2012

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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

AVIS 9 mai 2012 ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable B/1 flacon (CIP : 386 733-7) ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé B/60 (CIP : 360 136-1) Laboratoire ROCHE Chlorhydrate de valganciclovir Code ATC : J05AB14, (anti-infectieux pour usage systémique, antiviraux pour usage systémique, antiviraux d'action directe). Liste I Dates des AMM initiales (procédure de reconnaissance mutuelle) : ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable : 2/7/2008 ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé : 16/10/2002 Dernier rectificatif : 10/12/2010 Motif de la demande : Modification des conditions d'inscription Le schéma d’administration en prophylaxie de la maladie à CMV en transplantation rénale a été modifié avec une durée de la prophylaxie initialement fixée à 100 jours qui peut être poursuivie jusqu’à 200 jours après la transplantation.

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