RISPERDAL - RISPERDALORO - RISPERDALCONSTA
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Publié le
21 juillet 2010
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Licence :
Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Langue
Français
Présentation RISPERDAL 1 mg, comprimé pelliculé sécable Boîte de 60 - Code CIP : 3389487 RISPERDAL 1 mg/ml, solution buvable 1 flacon de 120 ml - Code CIP : 3439848 1 flacon de 30 ml - Code CIP : 3439802 1 flacon de 60 ml - Code CIP : 3439819 RISPERDAL 2 mg, comprimé pelliculé sécable Boîte de 60 - Code CIP : 3389501 RISPERDAL 4 mg, comprimé pelliculé sécable Boîte de 30 - Code CIP : 3442738 RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie Boîte de 1- Code CIP : 3624913 RISPERDALCONSTA L.P. 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie Boîte de 1- Code CIP : 3624936 RISPERDALCONSTA L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie Boîte de 1- Code CIP : 3624942 RISPERDALORO 0,5 mg, comprimé orodispersible Boîte de 28 - Code CIP : 3637382 RISPERDALORO 1 mg, comprimé orodispersible Boîte de 28 - Code CIP : 3637436 RISPERDALORO 2 mg, comprimé orodispersible Boîte de 28 - Code CIP : 3637471 RISPERDALORO 3 mg, comprimé orodispersible Boîte de 28 - Code CIP : 3681532 RISPERDALORO 4 mg, comprimé orodispersible Boîte de 28 - Code CIP : 3681578 Mis en ligne le 29 juil. 2010 Substance active (DCI) rispéridone Code ATC N05AX08 Laboratoire / fabricant Laboratoire JANSSEN-CILAG RISPERDAL 1 mg, comprimé pelliculé sécable Boîte de 60 - Code CIP : 3389487 RISPERDAL 1 mg/ml, solution buvable 1 flacon de 120 ml - Code CIP : 3439848 1 flacon de 30 ml - Code CIP : 3439802 1 flacon de 60 ml - Code CIP : 3439819 RISPERDAL 2 mg, comprimé pelliculé sécable Boîte de 60 - Code CIP : 3389501 RISPERDAL 4 mg, comprimé pelliculé sécable Boîte de 30 - Code CIP : 3442738 RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie Boîte de 1- Code CIP : 3624913 RISPERDALCONSTA L.P. 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie Boîte de 1- Code CIP : 3624936 RISPERDALCONSTA L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie Boîte de 1- Code CIP : 3624942 RISPERDALORO 0,5 mg, comprimé orodispersible Boîte de 28 - Code CIP : 3637382 RISPERDALORO 1 mg, comprimé orodispersible Boîte de 28 - Code CIP : 3637436 RISPERDALORO 2 mg, comprimé orodispersible Boîte de 28 - Code CIP : 3637471 RISPERDALORO 3 mg, comprimé orodispersible Boîte de 28 - Code CIP : 3681532 RISPERDALORO 4 mg, comprimé orodispersible Boîte de 28 - Code CIP : 3681578 Mis en ligne le 29 juil. 2010
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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS 21 juillet 2010 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 3 mars 2002 (JO du 10 mars 2002) RISPERDAL 1 mg, comprimé pelliculé sécable, B/60 (CIP : 338 948-7) RISPERDAL 2 mg, comprimé pelliculé sécable, B/60 (CIP : 338 950-1) RISPERDAL 4 mg, comprimé pelliculé sécable, B/30 (CIP : 344 273-8) RISPERDAL 1 mg/ml, solution buvable, 60 ml (CIP : 343 981-9), 120 ml (CIP : 343 984-8) Laboratoire JANSSEN CILAG Rispéridone Code ATC : N05AX08 Liste I Dates des AMM (procédure nationale) : RISPERDAL comprimé pelliculé sécable 1 mg, 2 mg, 4 mg : 02/05/1995 RISPERDAL 1 mg/ml, solution buvable : 28/08/1997 Renouvellement conjoint : RISPERDAL 1 mg/ml, solution buvable, 30 ml (CIP : 343 980-2) RISPERDALORO 0,5 mg, comprimé orodispersible, B/28 (CIP : 363 738-2) RISPERDALORO 1 mg, comprimé orodispersible, B/28 (CIP : 363 743-6) RISPERDALORO 2 mg, comprimé orodispersible, B/28 (CIP : 363 747-1) RISPERDALORO 3 mg, comprimé orodispersible, B/28 (CIP : 368 153-2) RISPERDALORO 4 mg, comprimé orodispersible, B/28 (CIP : 368 157-8) RISPERDALCONSTA LP 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie, B/1 (CIP : 362 491-3) RISPERDALCONSTA LP 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie, B/1 (CIP : 362 493-6) RISPERDALCONSTA LP 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie, B/1 (CIP : 362 494-2) Dates des A : MM RISPERDAL 1 mg/ml, solution buvable : 28/08/1997 (procédure nationale) RISPERDALORO 1 mg, 2 mg : 10/03/2004 (procédure nationale) RISPERDALORO 3 mg, 4 mg : 28/02/2005 (procédure nationale) RISPERDALCONSTA LP : 07/10/2003 (procédure de reconnaissance mutuelle) Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux Indications thérapeutiques: RISPERDAL et RISPERDALORO sont indiqués : - dans le traitement de la schizophrénie,
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dans le traitement des épisodes maniaques modérés a sévères associés aux troubles -bipolaires, - dans le traitement de courte durée (jusqu'a 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres, - dans le traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres co mportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives. Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un spécialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent. RISPERDALCONSTA LP est indiqué dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux. Posologie : cf. RCP Données de prescriptions : Selon les données extrapolées de IMS-EPPM, le nombre total de prescription sur un an (cumul mobile annuel novembre 2009) a été de 569 000 pour RISPERDAL, 11 000 pour RISPERDALORO et 42 000 pour RISPERDALCONSTA LP. Réévaluation du Service Médical Rendu : Traitement de la schizophrénie : Une réévaluation du service médical rendu et de l’amélioration du service médical rendu de l’ensemble des spécialités de la classe des antipsychotiques atypiques dans le traitement de la schizophrénie chez l’adulte est actuellement en cours. Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, le service médical rendu par RISPERDAL, RISPERDALORO, RISPERDALCONSTA LP reste important dans cette indication. Traitement des épisodes maniaques modérés a sévères associés aux troubles bipolaires : Les données acquises de la science sur lee1s2omadru s sedilét elte lsesnede nroeeénnotcncpn iaess loileou gàp amtohdifi itacd no e prise en charge ont été prises en compt,. El l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence. Le service médical rendu reste important dans cette indication. Traitement symptomatique de courte durée (jusqu'a 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à pa rtir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique : ie ncernées et leurs modalités de pLreiss e doenn ncéheasr gaec qouinst eést éd ep lrias essc ieennc ec osmurp tlee3catidifià moieu sal tnp noenend s leEl. dognooce sap sloht l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence.
1 The management of bipolar disorder in adults, children National Institute for Health and clinical excell ence. l 2it wtsentipaf otnemtaert eht ro2er. osdr ridopal hiby 2006 Ameriac nsPcyihtayrA ocsstiia. onacPrecitiug iledf enanlose dda,si ectnarimprn sed any yradnocuJ .eracnded. 5 3RMSE T -)IN rebm002 etaevoNez l’enfuites ched socdnorbuel s(updpxE .tnec esitre lett anscledo’activolle05 e 20 2/27
