REBETOL - REBETOL - CT 5470 - English version

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Introduction REBETOL 200 mg capsules Pack of 84 (CIP code: 351 971.9) Pack of 112 (CIP code: 373 277.8) Pack of 140 (CIP code: 351 972.5) Pack of 168 (CIP code: 351 973.1) Posted on Nov 17 2009 Active substance (DCI) ribavirin HEPATOLOGIE – NOUVELLE INDICATION Pas d’avantage clinique démontré chez les patients atteints d’hépatite C chronique, en échec à un traitement par interféron alfa + ribavirineREBETOL est désormais indiqué, en association à VIRAFERON PEG, dans le traitement de patients adultes atteints d’hépatite C chronique en l’absence de décompensation hépatique, en cas d’échec à un précédent traitement :par interféron alfa (pégylé ou non pégylé) et ribavirine en bithérapieou par interféron alfa en monothérapie.REBETOL ne doit pas être utilisé en monothérapieUne réponse virologique prolongée (charge virale ARN-VHC indétectable) 24 semaines après la fin du traitement a été observée chez environ 20 % de l’ensemble de la population des patients re-traités par VIRAFERONPEG et ribavirine après échec d’un précédent traitement par interféron alfa pégylé (ou non pégylé) et ribavirine.Cette réponse virologique a été significativement moindre :chez les non répondeurs1 que chez les rechuteurs2chez les non répondeurs à l’association interféron pégylé / ribavirine que chez les non répondeurs à l’association interféron non pégylé / ribavirinechez les patients de génotype 1, les patients avec score de fibrose avancé et les patients avec charge virale élevée. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous. ATC Code J05AB04 Laboratory / Manufacturer SCHERING-PLOUGH REBETOL 200 mg capsules Pack of 84 (CIP code: 351 971.9) Pack of 112 (CIP code: 373 277.8) Pack of 140 (CIP code: 351 972.5) Pack of 168 (CIP code: 351 973.1) Posted on Nov 17 2009

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The legally binding text is the original French version TRANSPARENCY COMMITTEE OPINION

10 December 2008 REBETOL 200 mg capsules Pack of 84 (CIP code: 351 971.9) Pack of 112 (CIP code: 373 277.8) Pack of 140 (CIP code: 351 972.5) Pack of 168 (CIP code: 351 973.1) Applicant : SCHERING PLOUGH Ribavirin List I Medicine requiring initial prescription for six months by specialists and/or specialised units (gastroenterology, hepatology, internal medicine or infectiology). Unrestricted renewal Medicinal product requiring specific monitoring during treatment: doctors must state on the prescription that they have given the patient all relevant information on the risks related to pregnancy and, for female patients, that the pregnancy tests referred to in the summary of product characteristics have been taken. Date of initial MA: May 7, 1999, amendments to MA: October 30, 2007 and April 8, 2008 Reason for request: Inclusion on the list of medicines reimbursed by National Insurance and approved for use by hospitals in the indication extension to adult patients suffering from chronic hepatitis C, in combination with PEG-interferon alpha-2b, when refractory to prior treatment with alpha-interferon (PEGylated or unPEGylated) and ribavirin in dual therapy or with alpha-interferon alone. Medical, Economic and Public Health Assessment Division

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