PROCORALAN - PROCORALAN - CT 12097 - Version anglaise

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Présentation PROCORALAN 5 mg, comprimé pelliculé B/100 - Code CIP : 5672081 B/56- Code CIP : 3716762 PROCORALAN 7,5 mg, comprimé pelliculé B/100 - Code CIP : 5672098 B/56- Code CIP : 3716791 Mis en ligne le 21 mai 2013 Substance active (DCI) ivabradine (chlorhydrate d') Cardiologie - Nouvelle indication Progrès thérapeutique mineur uniquement chez certains patients insuffisants cardiaques PROCORALAN a désormais l’AMM dans l'insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque (FC) est ≥ 75 bpm, en association au traitement standard comprenant des bêtabloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêtabloquants.Il apporte un progrès thérapeutique mineur uniquement chez les insuffisants cardiaques stables de classe NYHA II et III avec dysfonction systolique, en rythme sinusal, dont la fréquence cardiaque est ≥ 77 bpm et chez lesquels les bêtabloquants sont contre-indiqués ou mal tolérés.Chez d’autres patients, ayant une FC < 77 bpm, traités par bêtabloquants, il n’y a pas de démonstration d’un avantage clinique.Chez les patients de classe NYHA IV, l’efficacité n’a pas été établie. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet PROCORALAN. Code ATC C01EB17 Laboratoire / fabricant SERVIER PROCORALAN 5 mg, comprimé pelliculé B/100 - Code CIP : 5672081 B/56- Code CIP : 3716762 PROCORALAN 7,5 mg, comprimé pelliculé B/100 - Code CIP : 5672098 B/56- Code CIP : 3716791 Mis en ligne le 21 mai 2013

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The legally binding text is the original French version TRANSPARENCY COMMITTEE

OPINION 19 September 2012 PROCORALAN 5 mg film-coated tablets B/56 (CIP code: 371 676-2) B/100 (CIP code: 567 208-1) PROCORALAN 7.5 mg film-coated tablets B/56 (CIP code: 371 679-1) B/100 (CIP code: 567 209-8) Applicant: SERVIER Ivabradine ATC code: C01EB17 (other cardiac preparations) List I Date of Marketing Authorisation (centralised): 25 October 2005 Date of extension of indication to patients with heart failure: 9 February 2012 Reason for request: Inclusion on the list of medicines refundable by National Health Insurance (B/56 only) and approved for hospital use (B/56 and B/100) in the extension of indication: “Treatment of chronic heart failure: Ivabradine is indicated in the treatment of chronic heart failure, NYHA class II to IV with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is≥75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated. Medical, Economic and Public Health Assessment Division

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