Photochimiothérapie extracorporelle - Photochimiothérapie extracorporelle - Note de cadrage

PHOTOCHIMIOTHERAPIE EXTRACORPORELLE : SYSTEME
FERME ET SYSTEME OUVERT
Note de cadrage
Juin 2009
Service Évaluation des actes professionnels


2 avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : 01 55 93 70 00 – Fax : 01 55 93 74 00 – http://www.has-sante.fr
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Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / 19 mai 2009
- 2 - Photochimiothérapie extracorporelle – Note de cadrage
L’EQUIPE
Ce document a été réalisé par Mme le Dr Sophie BLANCHARD, docteur ès
sciences, chef de projet au Service évaluation des actes professionnels.
La recherche documentaire a été effectuée par Mme Mireille CECCIN,
documentaliste, avec l’aide de Mme Sylvie LASCOLS.
L’organisation logistique et le travail de secrétariat ont été réalisés par Mme Pascale
CORRE.
_________________________________
Pour tout contact au sujet de ce document :
Tél. : 01 55 93 71 12
Fax : 01 55 93 74 35
E-mail : contact.seap@has-sante.fr
Service évaluation des actes professionnels
Chef de service, Mme le Dr Sun Hae LEE-ROBIN
Adjoint au chef de service, M. le Dr Denis Jean DAVID, docteur ès sciences

Service Documentation et information des publics
Chef de service, Mme le Dr Frédérique PAGES, docteur ès sciences
Adjoint au chef de service, Mme Christine Devaud
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- 3 - Photochimiothérapie extracorporelle – Note de cadrage
TABLE DES MATIERES
L’EQUIPE .........................................................................................................................3
LA DEMANDE ..................................................................................................................5
ANALYSE DE LA DEMANDE...........................................................................................6
I. PATHOLOGIES CONCERNEES .......................................................................................6
II. TECHNIQUE A EVALUER ..............................................................................................6
II.1 Système fermé ........................................................................................................7
II.1.1 Principe.........................................................................................................7
II.1.2 Evolution de la technique ..............................................................................8
II.2 Système ouvert.......................................................................................................8
II.2.1 Principe.........................................................................................................8
II.3 Comparaison des 2 procédures ............................................................................9
III. REGLEMENTATION ET PRISE EN CHARGE FINANCIERE .................................................10
III.1 Molécule photoactivable 8-MOP..........................................................................10
III.1.1 Solution de 8-MOP UVADEX® (Therakos)..................................................10
III.1.2 Solution 8-MOP (MACOPHARMA)..............................................................11
III.2 Prise en charge de la technologie .......................................................................11
III.2.1 Classification Commune des Actes Médicaux.............................................11
III.2.2 GHS............................................................................................................12
IV. BASE DOCUMENTAIRE DISPONIBLE............................................................................12
IV.1 Avis HAS ...............................................................................................................12
IV.2 Autres données de la littérature ..........................................................................12
V. PROBLEMATIQUE(S) – ENJEU(X) – DIFFICULTE(S).......................................................13
REALISATION PROPOSEE ...........................................................................................15
I. TITRE RETENU POUR L’EVALUATION ..........................................................................15
II. OBJECTIFS ..............................................................................................................15
III. METHODE DE TRAVAIL ..............................................................................................15
IV. PLAN DU RAPPORT D’EVALUATION ............................................................................15
V. PROFESSIONNELS CONCERNES.................................................................................15
VI. DOCUMENTS A PRODUIRE .........................................................................................16
VII. CALENDRIER PREVISIONNEL .....................................................................................16
ANNEXES.......................................................................................................................17
I. PHASE DE CADRAGE ET NOTE DE CADRAGE ...............................................................17
II. CR DE REUNION .......................................................................................................17


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- 4 - Photochimiothérapie extracorporelle – Note de cadrage
LA DEMANDE
La demande d’évaluation concerne la photochimiothérapie extracorporelle,
technologie de santé associant un acte médical à un médicament
Le 20 septembre 2007 la Commission de la Transparence a rendu un avis favorable
concernant la spécialité pharmaceutique UVADEX. Cette évaluation a fait apparaître
l’absence de prise en charge de l’acte médical correspondant. La HAS s’est
autosaisie pour émettre un avis sur la pertinence de son remboursement par
l’Assurance Maladie.

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- 5 - Photochimiothérapie extracorporelle – Note de cadrage
ANALYSE DE LA DEMANDE
I. PATHOLOGIES CONCERNEES
Plusieurs pathologies peuvent être concernées par un dysfonctionnement ou une
activation du système immunitaire, en situation autologue (pathologies tumorales ou
auto-immunes) ou allogénique (greffe d’organe, maladie du greffon contre l’hôte).
Les pathologies suivantes pourraient bénéficier d’un traitement par la
photochimiothérapie extracorporelle :
– Lymphomes cutanés à cellule T (LCCT)
Mycosis Fongoïde (MF)
Syndrome de Sezary (SS)
– Sclérodermie
– Réaction du greffon contre l’hôte (GVHD)
– Rejet de greffe
Transplantation cardiaque
Transplantation rénale ou hépatique
Transplantation pulmonaire
– Autres:
Prévention de resténose coronaire après angioplastie
Diabète de type 1
Sclérose en plaques (SEP)
Polyarthrite rhumatoïde
Maladie de Crohn
Infections virales (VIH, VHC)
Lichen plan, psoriasis, arthrite psoriasique, maladies bulleuses, lupus
érythémateux systémique
II. TECHNIQUE A EVALUER
La photochimiothérapie extracorporelle (PCE) ou photophérèse est une
thérapeutique consistant à irradier ex vivo des cellules mononuclées (CMN) par des
rayons ultraviolet A (UVA) en présence d'une molécule photoactivable.
La PCE se déroule en 4 étapes successives :
1. Prélèvement de sang chez le patient
2. Séparation des CMN par cytaphérèse
3. Traitement des CMN :
a. administration ex vivo d’une molécule photoactivable, le 8-metoxysporalen
(methoxsalène, psoralène ou encore 8-MOP).
b. irradiation aux UVA
4. Réinjection aux patients des CMN traités




Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / 19 mai 2009
- 6 - Photochimiothérapie extracorporelle – Note de cadrage
Schéma 1 : étapes de la PCE

Deux types de procédures existent selon les dispositifs utilisés :
– L’une assure la réalis