PARADYM RF VR 9250 - 23 novembre 2010 (3095) avis

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Laboratoire / Fabricant SORIN GROUP France SAS Mis en ligne le 23 nov. 2010 Défibrillateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie Mis en ligne le 23 nov. 2010

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COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 23 novembre 2010

Modèles retenus :

Fabricant : Demandeur :

CONCLUSIONS PARADYM RF VR 9250,défibrillateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie La demande concerne un modèle à connexion conforme aux normes européennes en vigueur (connecteur DF-1 / IS-1). SORIN CRM S.R.L (ITALIE)

SORIN GROUP FRANCE SAS - Etudes communes à tous les défibrillateurs : L’analyse des données disponibles jusqu’en 2007 a conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans des indications Données é0t7e/n0d2/u2e0s0 7à ccoerntcaienrnesa nsti tlu’eantisoensm bdlee pdreésv ednétfiiobnr illparitemuarisr e aduteo lma atmiqorute ss uibmitpel a(natvaisb ldesu disponibles : simple, double et triple chambre1). - Études propres à PARADYM RF VR 9250 : Aucune n’est fournie dans le dossier. Suffisant: en raison de Service Attendu -c arL’diinatqéruêet dtahnésr alepse iuntidqiucea tiodness redtéefinburiellsa.t eurs pour la prévention de la mortalité (SA) : - L’intérêt en termes de santé publique des défibrillateurs cardiaques implantables compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. Celles retenues rillateurs simple chambre Indications : (avis du 07/02/200p7)a.r Commission pour les défib la Conditions générales de prise en charge : Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la Commission (avis du 07/02/2007). Eléments conditionnant le SA :Modalités de prescription et d’utilisation : Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la Commission (avis du 07/02/2007). Spécifications techniques : Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la Commission (avis du 07/02/2007).

1 htt:p//lampabnts-leidcua-samotuqiti-sers-cateuaqueardi02d/7443irllfebiiltaor/pc_s/cm/j-sah.wwwrf.etnas[consulté le 30 juin 2010] - 1 -

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