ORAVIR

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Présentation ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé Boîte de 10 - Code CIP : 3523690 ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé Boîte de 10 - Code CIP : 3413820 Mis en ligne le 03 août 2012 Substance active (DCI) famciclovir Code ATC J05AB09 Laboratoire / fabricant Laboratoire NOVARTIS PHARMA S.A.S. ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé Boîte de 10 - Code CIP : 3523690 ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé Boîte de 10 - Code CIP : 3413820 Mis en ligne le 03 août 2012

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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 18 juillet 2012 ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé Boîte de 10 (CIP : 352 369-0) ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé Boîte de 21 (CIP : 341 382-0) Laboratoire NOVARTIS PHARMA S.A.S. famciclovir ATC : J05AB09 (antiviral à usage systémique) Liste I Dates des AMM (Procédure de reconnaissance mutuelle)- ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé : 20 octobre 1999 - ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé : 8 juillet 1996 Motif de la demande : Modification des conditions d'inscription Rectificatif d’AMM du 22 août 2011 suite à la procé dure européenne d’arbitrage conformément à l’article 30 de la directive 2001/83/CE, en vue d’une harmonisation des RCP au niveau européen : - Harmonisation des indications des deux dosages d’ORAVIR (125 mg et 500 mg) - Extension d’indications : traitement du zona chez le patient adulte immunodépriméo traitement des récidives d'épisodes d'herpès génital chez le patient o adulte immunodéprimé prévention des récidives d'herpès génital chez le patient adulte o immunocompétent et chez le patient adulte immunodéprimé.Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique.

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