OCTEGRA

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Présentation OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé B/5 - Code CIP : 3575876 B/50 - Code CIP : 5635401 B/7 - Code CIP : 3575882 Mis en ligne le 18 avr. 2012 Substance active (DCI) moxifloxacine Code ATC J01MA14 Laboratoire / fabricant Laboratoire BAYER SANTE OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé B/5 - Code CIP : 3575876 B/50 - Code CIP : 5635401 B/7 - Code CIP : 3575882 Mis en ligne le 18 avr. 2012

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Maladie infectieuse Médecine

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

AVIS 14 mars 2012 OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé B/5 (CIP : 357 587-6) B/7 (CIP : 357 588 -2) B/50 (CIP 563 540-1) Laboratoire BAYER PHARMA moxifloxacine ATC : J01MA14 (fluoroquinolone) Liste I Dates de l'AMM : 31/08/2001 (reconnaissance mutuell e : pays membre rapporteur Allemagne) OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé est une AMM bis d’IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé. IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé est inscrit sur la liste des médicaments remboursables et sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités et divers services publics depuis le 27 avril 2002. IZILOX, solution pour perfusion conditionnée en poche et en flacon de 400 mg/250 ml, a obtenu une AMM le 18 mars 2010 et est inscrit sur la liste médicaments agréés à l’usage des collectivités et divers services publics depuis le 9 octobre 2010. Motif de la demande : - itionnements en boîtes de 5 et 7Inscription sécurité et collectivités pour les cond comprimés -Inscription collectivités pour le conditionnement en boîte de 50 Comme pour IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé, le laboratoire ne sollicite pas l’inscription dans les indications suivantes: - « infections gynécologiques hautes d’intensité légère à modérée (y compris salpingites et endométrites), non associées à un abcès tubo-ovarien ou pelvien » (rectificatif d’AMM du 31 octobre 2008) - « infections compliquées de la peau et des tissus mous » (rectificatif d’AMM du 6 juin 2011) Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique.

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