NIDREL
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07 octobre 2009
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Français
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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
S
AVI
7 octobre 2009
Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 8 février
2005 (JO du 7 avril 2005)
NIDREL 10 mg, comprimés
B/28 (CIP : 330 036-9)
B/90 (CIP : 371 478-6)
NIDREL 20 mg, comprimés
B/28 (CIP : 330 037-5)
B/90(CIP : 371 479-2)
Laboratoires UCB Pharma SA
Nitrendipine
Code ATC : C08CA08 (Inhibiteur calcique sélectif à effet vasculaire prédominant, dérivé de
la dihydropyridine)
Liste I
Date des AMM : 20/11/1987
Motif de la demande : médicamentsrenouvellement de l’inscription sur la liste de s
remboursables aux assurés sociaux
Indication : « Traitement de l’hypertension artérielle. »
Posologie : Cf. RCP
Données sur l’utilisation du médicament :
Selon les données DOREMA (IMS-EPPM, cumul mobile août 2008 NIDREL a fait l’objet de
101 000 prescriptions dont 31 000 pour le dosage à 10 mg. Le faible nombre de
prescriptions ne permet pas l’analyse qualitative des données.
Réévaluation du Service Médical Rendu :
Le laboratoire a fourni des nouvelles données. Seules ont été prises en compte les données
en rapport avec l’indication, et référencées ci des sous1,2. Ces données ne sont pas
1
Schrader J et al. Morbidity and mortality after st roke, eprosartan compared with nitrendipine for sec ondary
prevention : principal results of a prospective ran domized controlled study (MOSES). Stroke 2005;36(6) :1218-
1226.
2Selon une population deles résultats de l’étude MOSES réalisée dans patients hypertendus ayant déjà eu un
accident ischémique transitoire ou un accident vasc ulaire cérébral (1 405 patients inclus), le traitem ent
antihypertenseur comprenant eprosartan a été plus efficace que celui avec nitrendipine pour prévenir la survenue
1
susceptibles de modifier les conclusions de l'avis précédent de la Commission de la
Transparence.
Les données acquises de la science seunr cloa mppatteh3o,4c olansceur niéemolào gfiied iitac noe is déspre dom tilate eses
en charge ont également été prises . Elles ne donnent p
de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de
la Transparence.
Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l’A.M.M.
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux dans l‘indication et aux posologies de l’A.M.M.
Conditionnements :
- Boîte de 90 comprimés : adapté aux conditions de prescription.
- Boîte de 28 comprimés : non adapté aux conditions de prescriptions.
La Commission rappelle que conformément à ses délibérations en date du 20 juillet 2005,
elle recommande pour les traitements d’une durée d’un mois, une harmonisation de la taille
des conditionnements à 30 jours de traitement et par conséquent des conditionnements à 90
jours pour les traitements d’une durée de trois mois.
Taux de remboursement : 65%
Direction de l'Evaluation Médicament, Economique et de Santé Publique
d’un nouvel événement cardiovasculaire ou cérébrova sculaire ou le décès du patient, alors que le contr ôle
t3ensionnel obtenu chez les patients des deux bras a été similaire après un suivi moyen de 2,5 ans.
il 2005.
4te ) ypertension (ESH éuEorépneend H’ lden ioétciSoa h’l ed esnetrepyise a prhargen cvaia ertrul lopuorGd ep jut le Hns, ASamdntaoi» R cemots d’HTAs atteinetluda stneitap es dgearchn eseP ir«
de la Société européenne de Cardiologie (ESC) Journal of hypertension 2007 ;25 :1013-85.
2
