MIRENA

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Présentation MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin B/1 dispositif - Code CIP : 3392928 Mis en ligne le 14 mars 2013 Substance active (DCI) levonorgestrel Code ATC G02BA03 Laboratoire / fabricant BAYER SANTE MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin B/1 dispositif - Code CIP : 3392928 Mis en ligne le 14 mars 2013

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Contraception Médecine

COMMISSION DELATRANSPARENCE Avis 6 février 2013 MIRENA 52mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin B/1 dispositif (CIP : 339 292-8) Laboratoire BAYER SANTE

DCI

Code ATC (2011)

Motif de l’examen

Liste concernée

Indication(s) concernée(s)

Avis 2

levonorgestrel

G02BA03 (dispositif intra-utérin en plastique avec progestatif)

Renouvellement de l’inscription

Sécurité Sociale(CSS L.162-17) Contraception intra-utérine. « -- Ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes or aniques décelables . »

1/23

01INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES

AMM (procédure)

Conditions de prescription et de délivrance

Classement ATC

02CONTEXTE

21 juillet 1995 (procédure nationale) modifiée de 28 février 2002 (extension d’indication : ménorragies fonctionnelles)

Liste I

Année 2011 G G02 G02B G02BA G02BA03

Système génito-urinaire et hormones sexuelles Autres médicaments gynécologiques Contraceptifs à usage topique Contraceptifs intra-utérins Dispositif intra-utérin en plastique avec progestatif

Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 19 avril 2006 (JO du 3 août 2007).

03CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

03.1Indications thérapeutiques

« - Contraception intra-utérine. - Ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques décelables) ». 03.2Rappel des précédentes évaluations

Avis du 22 octobre 1997 (inscription dans l’indication « contraception intra-utérine ») SMR important. « MIRENA représente une amélioration du service médical rendu modeste, de niveau III, en termes d’efficacité et de tolérance par rapport aux dispositifs intra-utérins au cuivre. Cette tolérance est améliorée chez les femmes qui ne tolèrent pas les DIU, elle est au contraire moins bonne chez les femmes qui n’ont pas d’effets indésirables liés à l’utilisation d’un DIU. »

Avis 2

2/23

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