LOPRIL
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17 novembre 2010
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Français
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Français
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS
17 novembre 2010
Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 1eravril
2006 (JO du 28 décembre 2007)
LOPRIL 25 mg, comprimé sécable
Boîte de 30 CIP : 326 836-4)
Boîte de 90 CIP : 372 284-0)
LOPRIL 50 mg, comprimé sécable
Boîte de 30 (CIP : 326 835-8)
Boîte de 90 (CIP : 372 285-7)
Laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB
Captopril
Liste I
Code ATC : C09AA01 (IEC)
Date des AMM (nationales) : 20 février 1981
Motif de la demande : renouvellement de l’inscription sur la liste des médicaments
remboursables aux assurés sociaux
Indications Thérapeutiques :
- « Hypertension artérielle.
- cardiaque congestive Insuffisance
- Infarctus du myocarde dans les 24 premières heures chez les patients en situation
hémodynamique stable.
- dysfonction du myocarde chez les patients avec Post-infarctus ventriculaire gauche
(fraction d’éjectionσet par ailleurs en l’absence de signes cl 40 %), à iniques
d’insuffisance cardiaque.
Le traitement au long cours par le captopril améli ore la survie à long terme, réduit le
risque de récidive d’infarctus ainsi que le risque de développement d’une insuffisance
cardiaque.
- diabétique macroprotéinurique du diabète insulinodépendant. Néphropathie
Le traitement au long cours ralentit la progression de l’atteinte rénale. »
Posologie : cf RCP
Données de prescription :
Selon les données DOREMA (IMS-EPPM, cumul mobile mai 2010), LOPRIL a fait l’objet de
75 000 prescriptions. Le faible nombre de prescriptions ne permet pas l’analyse qualitative
des données.
1
Réévaluation du Service Médical Rendu :
Le laboratoire a fourni des nouvelles données cliniques. Seules ont été prises en compte les
données en rapport avec les indications, et référencées ci dessous (réf.1). Ces données ne
sont pas susceptibles de modifier les conclusions de l'avis précédent de la Commission de la
Transparence.
Les données acquises de la science sur l’hypertension artérielle23, l’angor4, l’infarctus du
myocarde56et la néphropathie diabétique7 leurs modalités de prise en charge ont et
également été prises en compte. Elles ne donnent pas lieu à modification de l'évaluation du
service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence.
Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l’AMM.
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’AMM.
Conditionnements : adaptés aux conditions de prescriptions.
Taux de remboursement : 65%
Direction de l'évaluation médicale, économique et de santé publique
1White et al. Mortality and morbidity remain high despite captopril and/or valsartan therapy in elderly patients with
left ventricular systolic dysfunction, heart failur e or both after acute myocardial infarction Results from the
l infarction trial (VALIANT). Circulatio 112:3391-9.
2leilju, AS Hnsio .5002 t P «;5002 narch dcu a mtecayoiardslavatrani n
3 te )HS egrl edpyh’etreionsden a lciSoté éuEorépneend ’Hypertension (EepuorG pourail trav de c ah enerpsil ageserin e stnludap seeitaints d’Htes attemoamdntaAT» R ce
de la Société européenne de Cardiologie (ESC) Journal of h rtension 2007 ;25 :1013-85.
4dile .uGo fniseoidrygolo ytac f sanieocEue perosio fht aeptcrole angin of stabtnemeganam no ecor fsktae Th “ype
ctoriseatr J, 2006;27:1341-81.
5enemoft cu a mteediuenilM sgana ESC Gpe Hur E.elbats f anigna manathe nt ogememeeg ntwithing sent preTSs-ne tistsp rercfainl iardcayostneitap ni noit
elevation European Heart Journal 2008;29:2909-45.
6ACC/AHA 2007 “Guidelines for the management of pat ients with unstable angina/non ST-Elevation myocardial
infarction, 2007
7« Traitement médicamenteux du diabète de type 2 (actualisation) » recommandations Afssaps, novembre 2006.
2
