LEVACT - LEVACT - CT 8297 - English version

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06 octobre 2010

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Introduction LEVACT 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for drip B/5 x 25 mg vials (CIP code: 577 863-2) B/20 x 25 mg vials (CIP code: 577 864-9) B/5 x 100 mg vials (CIP code: 577 865-5) Posted on Jun 18 2012 Active substance (DCI) bendamustine Progrès thérapeutique modéré dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique lorsqu’une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée LEVACT est indiqué dans le traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée.Le pourcentage de réponse globale (68 % vs 31 %) et la médiane de survie sans progression (21,5 mois vs 8,3 mois) ont été supérieurs avec LEVACT à ceux observés avec le chloraminophène.Progrès thérapeutique modéré dans le traitement du lymphome non hodgkinien indolent en progression après un traitement par rituximab LEVACT est indiqué en monothérapie dans le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH) indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois après un traitement par rituximab (seul ou en association).Dans cette indication, LEVACT représente une nouvelle modalité de traitement. Pas d’avantage clinique démontré en association à la prednisone dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité LEVACT est indiqué dans le traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou III de la classification de Durie et Salmon) en association à la prednisone, chez des patients de plus de 65 ans non éligibles à la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l’utilisation du thalidomide ou du bortézomib.LEVACT n‘a pas démontré d’avantage par rapport à la première ligne thérapeutique habituelle du myélome multiple. Il représente néanmoins un moyen thérapeutique supplémentaire du fait de son absence de neurotoxicité.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code L01AA09 Laboratory / Manufacturer MUNDIPHARMA LEVACT 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for drip B/5 x 25 mg vials (CIP code: 577 863-2) B/20 x 25 mg vials (CIP code: 577 864-9) B/5 x 100 mg vials (CIP code: 577 865-5) Posted on Jun 18 2012

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06 octobre 2010

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Cancer Médecine

The legally binding text is the original French version TRANSPARENCY COMMITTEE

OPINION 6 October 2010 LEVACT 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for drip B/5 x 25 mg vials (CIP code: 577 863-2) B/20 x 25 mg vials (CIP code: 577 864-9) B/5 x 100 mg vials (CIP code: 577 865-5) Applicant: MUNDIPHARMA bendamustine ATC code: L01AA09 List I Medicine for hospital prescription only. Prescription restricted to oncology or haematology specialists or doctors with cancer training. Medicine requiring special monitoring during treatment. Date of Marketing Authorisation (decentralised procedure): 15.07.10 Reason for request: Inclusion on the list of medicines approved for hospital use. Medical, Economic and Public Health Assessment Division

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