LEO PLUS et LEO PLUS sur mesure - 10 juillet 2012 (4262 & 4263) avis

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Laboratoire / Fabricant BALT Extrusion (France) Mis en ligne le 13 juil. 2012 Stents intracrâniens auto-expansibles Mis en ligne le 13 juil. 2012

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Médecine

Nom :

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 10 juillet 2012

Modèles et références :

Fabricant : Demandeur :

Indications revendiquées :

Données disponibles :

Service Rendu (SR) :

CONCLUSIONS

LEO PLUS et LEO PLUS sur mesure, stents intracrâniens auto-expansibles

Voir page 2.

BALT Extrusion (France) BALT Extrusion (France) Aide à l’occlusion endovasculaire, par confinement de micro-spires à libération contrôlée, d’anévrismes intracrâniens, rompus ou non rompus, à collet large (fusiformes, sacciformes ou disséquants) pour lesquels le traitement endovasculaire simple (micro-spires seules) ou assisté par ballon est impossible. Nouvelles études Etude post-inscription : un registre a inclus, entre novembre 2003 et janvier 2012, 248 patients ayant 263 anévrismes (dont 59 rompus) pour un suivi à plus d’un an. Seuls 117/234 patients suivis à 1 an ont bénéficié d’une évaluation angiographique. Parmi ces patients, 47/117 ont maintenu une occlusion complète, 21/117 ont un résultat stable avec persistance d’un collet ou sac résiduel, 40/117 ont enregistré une évolution favorable et 9/117 ont eu une évolution défavorable. Le caractère exhaustif ou non du registre sur la période considérée n’est pas détaillé. Au total, compte tenu du faible nombre de patients évalués à un an relativement aux patients inclus, la Commission considère que ce registre ne permet pas de répondre à la demande formulée en 2007. Données de matériovigilance Un incident est signalé par le demandeur, concernant le blocage du stent dans le cathéter de mise en place. Les conséquences cliniques et les actions correctrices éventuelles ne sont pas expliquées. Insuffisantpour le renouvellement d’inscription sur la liste des produits et prestations prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale. L’intérêt n’est pas établi par rapport aux autres stents intracrâniens disponibles.

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