JENAVALVE TAVI System, système de remplacement valvulaire aortique percutané

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11 juin 2013

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Laboratoire / Fabricant JenaValve Technology GmbH Mis en ligne le 14 juin 2013 Mis en ligne le 14 juin 2013

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Valvulopathie cardiaque Médecine





COMMISSIONNATIONALE DEVALUATION ’ DESDISPOSITIFSMEDICAUX ET DESTECHNOLOGIES DESANTE

AVIS DE LA CNEDiMTS 11 juin 2013 

CONCLUSIONS JENAVALVE TAVI System,Valve aortique implantée par voie transapicale avec son cathéter de poseDemandeur : JENAVALVE TECHNOLOGY GmbH (Allemagne)

Fabricant : JENAVALVE TECHNOLOGY GmbH (Allemagne) Les modèles et références retenus sont ceux proposés par le demandeur (cf. page 2) Patients avec sténose aortique sévère symptomatique contre indiqués à la chirurgie. Lindication du remplacement valvulaire aortique doit être posée et la Indicationscontre-indication à la chirurgie évaluée lors dune réunion multidisciplinaire en revendiquées :prenant en compte les scores de risque opératoire (Euroscore logistique≥20% ou STS≥10%) et les comorbidités. Cette réunion doit être assortie de la rédaction dun compte rendu qui sera annexé au dossier médical du patient. Insuffisant(SSeAr)vi:ceAttenduLVENAVAeJEtiquroveapnaétmilpieLitnréutpeueiqtêtrahéevlaroaedvallbiadsnlseidnicationsretenueocsetpmnetedustransapicale ne peut être éta limites méthodolo i ues des données fournies. Les données retenues sont issues de deux séries de cas.

Données analysées :



Etude First-in-man (12 patients inclus) Cette étude prospective, monocentrique, non comparative avait pour objectif de montrer la faisabilité dimplantation de la valve JENAVALVE et dévaluer sa sécurité et son efficacité chez des patients ayant une sténose aortique symptomatique sévère avec une contre-indication à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique. Les critères de jugement principaux étaient lévaluation du taux de décès à 30 jours et le succès procédural. Etude CE-mark (73 patients inclus) Cette étude prospective, multicentrique, non comparative avait pour objectif dévaluer la sécurité et lefficacité de limplantation de la valve JENAVALVE chez des patients ayant une sténose aortique symptomatique sévère et ayant un haut risque chirurgical. Le critère de jugement principal était lévaluation du taux de décès à 30 ours. Avis 2 définitif

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