Information à l'attention des Pharmacies à Usage Intérieure : Solution stérile de céfuroxime à 10 mg/mL pour injection intracamérulaire : Formule du Formulaire national de la Pharmacopée française 23/02/2011
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Prophylaxie des infections conjonctivales du nouveau-néCette mise au point présente les conclusions du groupe de travail tenant compte des données cliniques, épidémiologiques et des choix thérapeutiques disponibles en France.Antibioprophylaxie en chirurgie oculaireL’objectif de ces Recommandations de Bonne Pratique concernant l’antibioprophylaxie en chirurgie oculaire est d’identifier les actes chirurgicaux ophtalmologiques et les patients pour lesquels une antibioprophylaxie présente un rapport bénéfice-risque favorable. Le bénéfice se situe à l’échelon individuel (éviter une endophtalmie), le risque se situe à l’échelon collectif (éviter le développement de souches bactériennes résistantes). Il est rappelé que la prévention des infections nosocomiales passe, avant tout, par des mesures d’hygiène et d’asepsie, qui n’entrent pas dans le cadre de ces recommandations mais sont rappelées en introduction.Antibiotiques - Ophtalmologie
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Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e euro-pe´enne ainsi que le pre´ambule de la Pharmacope´e franc¸aise s’appliquent. 2010.
1. Cette pre´ paration est r ´ealis ´ee dans des pharmacies hospitalie` res autorise´ es. Elle est utilis ´ee lors de la chirurgie de la cataracte, en fin d’intervention, en injectant une dose unique dans la chambre ante´ rieure de l’œil, chez des patients non allergiques a` la ce´ furoxime. Elle est re´ serv ´ee `a l’usage hospitalier. 2. S’agissant d’une pre´ paration injectable, utilisez une spe´ cialite´ pharmaceutique conte-nant 0,750 g de c ´efuroxime (poudre pour solution injectable) par flacon. 3. S’agissant d’une pre´ paration injectable, utilisez une spe´ cialit ´e pharmaceutique.
Dans le flacon contenant 0,789 g de ce´ furoxime sodique sous forme anhydre, introduisez 10,0 ml d’une solution ste´ rile de chlorure de sodium a` 0,9 pour centm/V viteret agitez doucement pour e´ la formation de mousse, jusqu’a` dissolution comple` te.
Re´ f ´erentiel
La pre´ paration satisfait a` la monographie de la Pharmacope´ e europe´ enne : Pre´parations parente´rales, Pre´parations injectables (0520).
´ ´ ` SOLUTIONSTERILEDECEFUROXI´MEA10MG/ML POUR INJECTION INTRACAME RULAIRE1
75,00 ml
Composant
Formule :
´ DEFINITION
Ph. Eur.
Ph. Eur. – Chlorure de sodium – Eau pour pre´ parations injectables
Teneur :
Sodium (chlorure de) (solution st ´erile de) `a 0,9 pour cent m/V3
Cefuroxime ´ sodique2
Re´alisez la pre´paration afin que le de´lai entre la mise en solution de la ce´fu-roxime sodique et la conge´lation soit infe´rieur a` 2 h.
´ PREPARATION
— 9,0 mg/ml a` 11,0 mg/ml de ce´ furoxime (C16H16N4O8S).
Isotonisant et solvant
Fonction
0,789 g de substance anhydre correspondant `a 0,750 g de cefuroxime
Quantite´
Substance active
2
´ ´ ` SOLUTION STERILE DE CEFUROXIME A 10 MG/ML
Dans une poche ste´ rile vide en poly( ´ethyle` ne-ac ´etate de vinyle) de 250 ml, introduisez en filtrant (0,22m dum) la totalite´ contenu du flacon renfermant la solution de c ´efuroxime sodique et ajoutez 65,0 ml de solution ste´ rile de chlorure de sodium a` 0,9 pour centm/V.Homoge´ n ´eisez.
Re´ partissez 0,5 ml environ de la solution pre´ pare´ e dans des seringues a` coˆ ne normalis ´e verrouillable d’une contenance de 1 ml. Adaptez un bouchon appropri ´e.
Conditionnez dans un suremballage approprie´ et e´ tiquetez.
Congelez imme´ diatement a` – 15oC.
` CARACTERES
Aspect de la solution de´congele´e :liquide limpide, incolore a` incolore.
IDENTIFICATION
Effectuez l’identification A ou l’identification B.
A. Examinez les chromatogrammes obtenus dans le dosage.
B.
sensiblement
R ´esultats : le pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution a` examiner est semblable quant a` son temps de r ´etention et ses dimensions au pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution te´ moin (a).
Spectrom ´etrie d’absorption dans l’ultraviolet et le visible (2.2.25). Solution a` examiner dans le DOSAGE B. e utilise´ examiner. Solution a`
Re´ gion spectrale : 200-350 nm.
Maximum d’absorption : a` 274 nm.
DOSAGE
Effectuez la me´thode A ou la me´thode B. En cas de doute ou de litige sur les re´sultats obtenus, seule fait autorite´ la me´thode A.
Re´alisez le dosage sur la solution re´cemment de´congele´e.
A. Chromatographie liquide (2.2.29). Pre´parez les solutions imme´diatement avant emploi ou conservez-les a` 2-8oC pendant 6 h au maximum.
Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e euro-pe´enne ainsi que le pre´ambule de la Pharmacope´e franc¸aise s’appliquent.
´ ´ ` SOLUTION STERILE DE CEFUROXIME A 10 MG/ML
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Solution a` examiner1,0 ml de la solution ste´ rile de c ´efuroxime a. Pr ´elevez ` 10 mg/ml et comple´ tez a` 10,0 ml avec de l’eau R. Pr ´elevez 1,0 ml de cette solution et comple´ tez `a 10,0 ml avec de l’eau R. Solution te´moin (a). Dissolvez 26,3 mg dece´furoxime sodique SCRdans de l’eau R me solvant. Pre´ levez 5,0 mlet comple´ tez `a 25,0 ml avec le meˆ de cette solution et comple´ tez `a 50,0 ml avec de l’eau R. Solution te´moin (b). Chauffez 20 ml de solution te (a) dans un bain- moin ´ marie `a 80oC pendant 15 min. Refroidissez et injectez imme´ diatement. Colonne :
—dimensions:l= 0,125 m, Ø = 4,6 mm, —phase stationnaire:gel de silice hexylsilyle pour chromatographie R ´ (5mm). Phase mobile: m 1 volume d’ ´elangezace´tonitrile Ret 99 volumes d’une solution tampon ace´ tate pH 3,4, pr ´epare´ e en dissolvant 6,01 g d’acide ´ti e glacial Ret 0,68 g d’ace´tate de sodium Rdans de l’eau Ret en ace qu compl ´etant `a 1 000 ml avec le meˆ me solvant. De´bit :1,5 ml/min. De´tection :spectrophotome` tre a` 273 nm. Injection :injecteur `a boucle de 20ml. Enregistrement :re´ tention de la c ´efuroxime.4 fois le temps de Re´tention relativepar rapport a` = tention c la (temps de re´ ´efuroxime environ 12 min) : impurete´ A = environ 0,7. Conformite´ du syste`me : :solution t ´emoin (b) —resolution :uaiminum2m0,nertelespicsdusa`lacuf´eixorteem`a ´ l’impurete´ A, — facteur de syme´trie :0,8 `a 1,5. Calculez la teneur en C16H16N4O8S en tenant compte de la teneur de´ clar ´ee de lace´furoxime sodique SCRet sachant que 1 mg de C16H15N4NaO8S correspond a` 0,9508 mg de C16H16N4O8S.
B. Spectrophotome´ trie d’absorption dans l’ultraviolet et le visible (2.2.25). Solution a` examineroitulosedlm0,1zeev´lre.Pem`aorixe´fuedec´rilnste 10 mg/ml et comple´ tez a` 100,0 ml avec une solution dechlorure de sodium Rg9l/`a.`´lpazet0,lmPedeercl´veze02ionetcomttesolut e 100,0 ml avec le meˆ me solvant. Solution te´moin.Dissolvez 21,0 mg dece´furoxime sodique SCRdans une solution dechlorure de sodium R g/l et comple´ teza` 9 100,0 ml avec le `a
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´ ´ ` SOLUTION STERILE DE CEFUROXIME A 10 MG/ML
meme solvant. Pre´ levez 10,0 ml de cette solution et comple´ tez `a 100,0 ml ˆ avec le meˆ me solvant. Mesurez l’absorbance (2.2.25) des solutions au maximum d’absorption a` 274 nm. Calculez la teneur en C16H16N4O8tenant compte de la teneur de´ clare´ eS en de lace´furoxime sodique SCRet sachant que 1 mg de C16H15N4NaO8S correspond `a 0,9508 mg de C16H16N4O8S.
CONSERVATION ` A temp ´erature ambiante (15oC `a 25oC) ou au r ´efrig ´erateur (2oC `a 8oC) apr `es d ´ cong ´elation : au maximum 6 h. e ` A une te ´ t re infe´ rieure ou e´ gale a` – 15oC : au maximum 3 mois. mpera u
´ ETIQUETAGE
L’e´ tiquette indique que la pre´ paration est r ´eserv ´ee `a l’usage hospitalier.
L’ ´etiquette indique la dose a` injecter dans la chambre ante´ rieure de l’œil : 1 mg d ´ furoxime en dose unique, soit 0,1 ml de la solution ste´ rile pr ´epar ´ee. e ce
CONDITIONS D’ADMINISTRATION
D ´econgelez les pre´ parations `a temp ´erature ambiante ou au re´ frig ´e t ra eur.
Ve´ rifiez visuellement avant utilisation l’absence de particules dans la seringue.
´ ´ Homogeneisez avant l’injection.
Usage injectable : dans la chambre ante´ rieure de l’œil lors des interventions chirurgicales de la cataracte.
´ CLASSE THERAPEUTIQUE
Anti-infectieux ge´ ne´ ral pour usage syste´ mique, antibacte´ rien pour usage syste´ mique.
Classe ATC : J01D C02 (ce´ furoxime).
