Indications de la transplantation hépatique - Dossier de presse
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11 mars 2005
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Français
Documents Dossier de presse_transplantation_hepatique.pdf (49,19 Ko) Mis en ligne le 11 mars 2005 1. Comment optimiser la prise en charge des patients transplantés pour hépatitevirale ?2. Dans quels cas la cirrhose alcoolique est-elle une indication de transplantationhépatique ?3. Quels cancers du foie peut-on traiter par la transplantation hépatique ?4. Quelle est la place du donneur vivant en transplantation hépatique ?5. Quelles sont les extensions à l’indication de transplantation hépatique ?Consulter le dossier de presse. Mis en ligne le 11 mars 2005
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Dossier de presse 8 mars 2005
Les recommandations de la conférence de consensus Indications de la transplantation hépatique Séance publique à Lyon, les 19 et 20 janvier 2005
Haute Autorité de santé Responsable de la communication Karen CUADNA Contact presse Gisèle CEAVHCLA Tél. 01 55 93 73 17 - Fax 01 55 93 74 16 contact.presse@has-sante.fr
Haute Autorité de santé 2, avenue du Stade de France 93218 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX Tél. : 01 55 93 70 00 Fax : 01 55 93 74 00 www.has -sante.fr
Sommaire I- Contexte et objectifs de la conférence de consensus II- Principales conclusions du jury III- Rappel méthodologique : qu’est-ce qu’une conférence de consensus ? 1) Objectif d’une conférence de consensus 2) Rôle des différents acteurs IV- Co-promoteurs, membres du comité d’organisation et du jury, experts et groupe bibliographique
Conférence de presse « Indications de la transplantation hépatique » - 8 mars 2005 2
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I - Contexte et objectifs de la conférence de consensus La conférence de consensus « Indications de la transplantation hépatique », qui s’est déroulée les 19 et 20 janvier 2005 à Lyon, a été organisée à l’initiative et par l’Association française de chirurgie hépato-biliaire et de transplantation hépatique (ACHBT) et l’Association française pour l’étude du foie (AFEF). L’Etablissement français des greffes (EFG) a été le co-promoteur de cette conférence. Elle s’est déroulée conformément aux règles méthodologiques préconisées par l’Anaes, avec la participation de la Haute Autorité de santé. D’autres institutions ont contribué à son organisation (cf. liste détaillée page 9). Cette conférence de consensus est la troisième consacrée aux indications de la transplantation hépatique. Elle fait suite aux conférences de 1983 à Denver et de 1993 à Paris. La transplantation hépatique étant devenue un thérapeutique courante, cette conférence s’est intéressée en particulier à l’élargissement de ses indications et à la place du donneur vivant. La transplantation hépatique en France Quelque 900 transplantations hépatiques sont pratiquées chaque année en France, pour un total d’environ 5 000 réalisées chaque année en Europe. Parmi les indications de première greffe, les maladies chroniques du foie sont majoritaires en France, avec 69 % des indications. 58 % de ces maladies chroniques du foie sont des cirrhoses, et 11% des cholestases chroniques. Dans le groupe des cirrhoses, celles liées à l’alcool, au virus de l’hépatite C et au virus de l’hépatite B représentent respectivement 18 %, 14 % et 3 % des indications de greffe. Les hépatites virales représentent quant à elles 20 % des indications de transplantation hépatique. Les cancers totalisent 12 % des indications (90 % de ces cancers étant des carcinomes hépato-cellulaires). Les retransplantations représentent environ 9 % des indications de transplantation hépatique. Une offre de greffons insuffisante et des besoins croissants Il existe en France un fort contraste entre le nombre de greffons hépatiques disponible et la demande croissante, favorisée par les progrès des dépistages et des diagnostics et du fait de l’augmentation de prévalence des maladies chroniques virales et/ou tumorales du foie. La réflexion sur les indications de la transplantation hépatique doit nécessairement prendre en compte : -l’incidence croissante attendue des hépatites C et des carcinomes hépato-cellulaires, essentiellement liée aux progrès des dépistages et des outils diagnostiques ; -attendus de la diminution nette de la vaccinations contre l’hépatiteles effets néfastes B des enfants et nourrissons en France ; -la dépendance à l’alcool à l’origine des cirrhoses alcooliques et les carences de sa prise en charge médicale, psychologique et sociale ; -l’insuffisance des politiques de prévention primaire des risques infectieux liés à l’usage parentéral de drogues (principalement contamination par le virus de l’hépatite C et co-infection VIH-VHC) ; -l’augmentation des besoins de transplantation hépatique liés au vieillissement de la population ; -hépatites B et C observées dans certaines populationsl’augmentation des immigrées.
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Les questions débattues lors de la séance publique La conférence avait pour objet de répondre aux 5 questions suivantes : 1. Comment optimiser la prise en charge des patients transplantés pour hépatite virale ? 2. Dans quels cas la cirrhose alcoolique est-elle une indication de transplantation hépatique ? 3. Quels cancers du foie peut-on traiter par la transplantation hépatique ? 4. Quelle est la place du donneur vivant en transplantation hépatique ? 5. Quelles sont les extensions à l’indication de transplantation hépatique ? 27 experts et un groupe bibliographique de 13 personnes ont fait la synthèse des travaux disponibles à ce jour dans la littérature médicale afin de préparer cette conférence de consensus. Lors de la séance publique, les présentations des experts ont permis d’engager un débat avec le public présent et le jury de la conférence. Les conclusions et recommandations présentées dans ce document ont été rédigées au terme de ce débat par le jury de la conférence, à huis clos, en toute indépendance. Leur teneur n’engage en aucune manière la responsabilité de la Haute Autorité de santé.
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IIPrincipales conclusions du jury -
Evaluer les besoins et les pratiques pour renforcer la compétence des équipes
Il faut noter l’absence de connaissances épidémiologiques précises sur le nombre de patients potentiellement concernés par la transplantation. Cette information est nécessaire notamment pour évaluer les besoins en greffons. Les conférences de consensus de 1983 et 1993 recommandaient d’une partune évaluation des indications et des pratiques,et d’autre part une organisation de la transplantation hépatique fondée surun nombre de centres de transplantation moindre,mais ayant chacun une importante. activitéCes préconisations sont source d’amélioration de la compétence des équipes. Toutefois, elles ont enété peu suivies d’effet, en particulier France où le nombre de centres, dont certains ont une activité faible, a augmenté. Une meilleure organisation, unemeilleure mutualisation intercentres des charges de prélèvement et de transplantation sont nécessaires. La modification des règles d’attribution de transplant,en vue d’unemeilleure équité et la priorisation des malades les plus sévèresnécessite une expérimentale, évaluation une éventuelle avant généralisation. Laprise en charge des maladies chroniques du foie, d’évolution longue et souvent fluctuante, liées à l’alcool ou aux hépatites, nécessiteune collaboration précoce entre médecins généralistes et hépatologues.Elle permettrait de mieux connaître les besoins, et de mieux adapter et coordonner la prise en charge et ce, bien avant la discussion éventuelle du recours à la greffe. Par ailleurs, il serait utiled’estimer le coût des stratégies de prévention et des traitements au long cours,incluant ou non la greffe. Prise en charge des patients transplantés pour hépatite virale Le bien-fondé de l’indication de transplantation hépatique pour l’hépatite B n’est plus discuté aujourd’huiest parmi les meilleures (75 % à 5, et la survie à moyen et long termes ans et 63 % à 10 ans dans le registre européen). Le bien-fondé de l’indication de transplantation hépatique pour l’hépatite C n’est pas remis en causemalgré la dégradationaujourd’hui certaine la survie à moyen et de long terme, du fait de la réinfection plus ou moins précoce du greffon et de son évolution accélérée vers la cirrhose, ou encore du fait de l’âge croissant des patients et des donneurs.
Transplantation hépatique chez les malades co-infectés par le VIH Lors de la conférence de consensus de 1993, le sida était considéré comme une contre-indication formelle à la transplantation hépatique. L'introduction de la trithérapie antirétrovirale en 1996 a considérablement modifié le pronostic de l’infection par le VIH, en augmentant fortement l'espérance de vie des malades.Les maladies virales du foie sont à l’heure actuelle la première cause de décès chez les malades infectés par le VIH.C’est pourquoi les hépatites virales sont devenues une préoccupation centrale dans la prise en charge de ces personnes. En effet, 30 % d’entre elles sont porteuses du virus de l’hépatite C (parmi lesquelles 90 % sont infectées du fait de l'utilisation de drogues) et 10 % sont porteuses du virus de l’hépatite B. La prévention, le dépistage et le traitement des hépatites virales sont aujourd'hui impératifs chez les personnes infectées par le VIH.
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La transplantation hépatique chez ces sujets apparaît faisable, mais son rapport bénéfice-risque à moyen terme est inconnu. Pour cette raison, elle n’est proposée que dans des cas très précis.
Cirrhose alcoolique et transplantation hépatique La cirrhose alcoolique est la première cause de transplantation hépatique en France et la seconde en Europe et aux États-Unis. En dehors du carcinome hépato-cellulaire, l’indication de la transplantation hépatique dans la cirrhose alcoolique reste limitée aux cirrhoses compliquées et sévères. La cirrhose alcoolique est une bonne indication de transplantation hépatique. Les données et les débats attestent de réussites et d’échecs comparables à ceux de s transplantations hépatiques dans le cas de cirrhose non alcoolique. Le sevrage est indispensable et la période pré-greffe doit être utilisée pour motiver le patient à l’arrêt de l’alcool. Cet arrêt engage le patient dans une démarche de soins alcoologiques susceptible de le protéger de la rechute en post-greffe.La durée de six mois d’abstinence avant transplantation hépatique ne doit plus être une règle intangible et ne doit pas être considérée, à elle seule, comme une condition d’accès à la greffe. Le regard de la société sur la maladie alcoolique doit changer. Le patient alcoolique doit être considéré comme souffrant d’une double pathologie, à la fois hépatique et alcoolique, justifiant une double prise en charge spécialisée.Une prise en charge alcoologique en pré- et post-greffe est fortement recommandée. Quels cancers du foie traiter par transplantation hépatique ? Une étude française récente montre que le nombre de nouveaux cas de carcinome hépato-cellulaire est passé, en 20 ans, de 1 500 à 5 000 cas par an. Une modélisation suggère que cette incidence va encore augmenter dans les prochaines années, en raison de l’épidémie de l’hépatite à virus C. En Europe,le carcinome hépato-cellulaire représente aujourd’hui 15 % des indications de transplantation hépatique. Latransplantation hépatique esteétroncqudiine- en cas deastases, mté d’adénopathies, d’envahissement vasculaire. Les carcinomes hépato-cellulairesformés d’une tumeur unique de moins de 5 centimètres ou de 2 à 3 nodules de moins de 3 centimètres(« critères de Milan ») représentent l’indication la mieux validée de la transplantation hépatique. La transplantation guérit les 2/3 de ces malades, avec une survie sans récidive comparable à celle de malades transplantés pour cirrhose sans tumeur. En cas de tumeur unique inférieure à 2-3 centimètres, des alternatives thérapeutiques peuvent être proposées. L’intérêt de la transplantation hépatique par rapport à ces alternatives doit être évalué en termes d’efficacité et de coût. La question de l’élargissement des indications de la transplantation au-delà des « critères de Milan » est posée : 28 % des patients atteints de carcinome hépato-cellulaire transplantés en France dépassent ces critères. La survie dans certains cas (nodule < 6,5 centimètres de diamètre, ou plusieurs nodules dont le plus volumineux est < 4,5 centimètres et dont la somme des diamètres n’excède pas 8 centimètres) serait de 50 % à 5 ans.Le jury recommande une évaluation pour confirmer cette survie et préciser les facteurs pronostiques, notamment histologiques.
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Pour lescancers autres que le carcinome hépato-cellulaire, laplace de la transplantation hépatiquedans la prise en charge destumeurs malignes est incertaine en raison de la multiplicité des étiologies, de l’hétérogénéité des stades de prise en charge et de l’insuffisance méthodologique des études scientifiques dans le domaine. Place du donneur vivant dans la transplantation hépatique La transplantation d’organes issus de donneurs vivants constitue un des rares cas de thérapeutique impliquant l’intégrité d’une autre personne que le malade ainsi que la mise en jeu éventuelle de la santé de cette personne, de ses conditions d’existence et même de sa vie. Pour cette raison, latransplantation hépatique par donneur vivant exige une réflexion éthique.
Cette thérapeutique s’est développée ces dernières années pour répondre à des exigences culturelles (impossibilité de prélèvement sur cadavre dans certains pays, liée à la symbolique du corps mort) ou contextuelles (rareté et délai d’accès aux greffons provenant de donneurs cadavériques incompatibles avec la survie de certains patients). En 2003, les transplantations hépatiques par donneur vivant représentaient 2,7 % des greffes pratiquées en Europe et 5% des greffes réalisées en France. Ces 3 dernières années, on comptait en moyenne 40 transplantations hépatiques par donneur vivant par an, au niveau national. Du fait de l’hétérogénéité des situations médicales, de l’amélioration des techniques et de la progression des expériences,il n’est pas possible, à ce jour, d’avoir un avis définitif sur les résultats de la transplantation hépatique par donneur vivant. Toutefois, l’intérêt de cette procédure est acquis,avec des survies apparemment comparables aux transplantations hépatiques à partir de donneurs cadavériques chez l’adulte, et probablement meilleures chez l’enfant. Il n’y a pas d’indications spécifiques à la transplantation hépatique par donneur vivant.Le jury, préoccupé par unemortalité du donneur de 0,27 % en Europe(0,46 % en cas de prélèvement de foie droit, qui est celui utilisé pour la transplantation hépatique chez l’adulte) et unemorbidité élevée (27 %),suggère quecette activité soit limitée à certains centres ayant une expérience suffisante et régulière.
La loi de bioéthique de 1994 définissait le cercle des donneurs vivants aux père, mère, frère, sœur, enfant et conjoint dans le cadre de l’urgence.La loi de bioéthique du 2 août 2004 élargit le cercle des donneurs :avoir la qualité de père ou de mère. Par« le donneur doit dérogation
, peuvent être autorisés à se prêter à un prélèvement d’organe dans un intérêt thérapeutique direct d’un receveur, son conjoint, ses frères ou sœurs, ses fils ou filles, ses grands parents, ses oncles ou tantes, ses cousins germains et cousines germaines ainsi que le conjoint de son père ou de sa mère. Le donneur peut également être toute personne apportant la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans avec le receveur ». Chez le donneur, on doit s’assurer de l’intégrité hépatique (absence de fibrose et de stéatose), de l’absence de comorbidités, de fragilité psychologique et de troubles psychiatriques invalidants. Ceci impose un bilan médical très rigoureux et des entretiens successifs au cours desquels le professionnel de santé délivreune information complète au donneur et s’assure que celle-ci a été bien comprise. Ces étapes sont nécessaires à l’obtention du consentement éclairé, formulé par le donneur en toute liberté, dans le respect des dispositions prévues par la loi relative à la bioéthique du 6 août 2004.
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Lpes yjcurhyo lionsgiisqteu eseutr ls’iaocàob l galionti .emgnolret a sbloeu Ldae tprévoir pour ler ed opanrnl’eÉutra un suivi médical, enue d’un regist blissement français des greffes, prévue par la loi, permettra une estimation à long terme des risques encourus (information qui n’est pas disponible à ce jour). Pour des cas exceptionnels de complications chez le donneur, il convient de faire appel à la solidarité nationale. La transplantation hépatique par donneur vivant apparaît, pour le jury, comme une solution de recourspas conduire, dans l’état actuel des connaissances, à unqui ne doit élargissement des indications de la transplantation hépatique. Enfin, le jury souhaite insister sur un point crucial de sa réflexion : se donner les moyens d’informer et d’éduquer le public et le s médecins sur le don d’organes. Les professionnels de santé doivent être sensibilisés à l’utilisation optimale des possibilités de prélèvements cadavériques, qui restent manifestement sous-exploitées.
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III- Rappel méthodologique : Qu’est-ce qu’une conférence de consensus ?
1. Objectif d’une conférence de consensus Une conférence de consensus est une méthode permettant de faire une synthèse des connaissances médicales, dans le but d’élaborer des recommandations professionnelles. Elle met en évidence les points d'accord et de divergence sur un thème précis du champ de la santé (procédure diagnostique, stratégie thérapeutique, etc.). Elle permet de dégager un consensus, afin de faciliter la prise de décision par les professionnels de santé et d'améliorer ainsi la qualité de leurs pratiques. Une conférence de consensus s'inspire de la réunion scientifique et du débat démocratique direct. L'initiative de la démarche et le choix du thème incombent à un promoteur. La responsabilité de la réalisation de la conférence est confiée à un comité d'organisation. 2. Rôles des différents acteurs Lecomité d'organisationcerne, en premier lieu, les problèmes posés par le thème afin de pouvoir libeller des questions auxquelles la conférence de consensus devra apporter des réponses détaillées. Ensuite, il désigne, des experts et choisit un jury. Ce dernier est composé notamment de professionnels de santé non directement impliqués dans le sujet de la conférence. Avant la tenue de la conférence de consensus,les experts unt egroupe de travail bibliographique rédigent la synthèse des travaux existants dans la littérature. Ces informations sont fournies au jury qui prend connaissance de ces données. La conférence de consensus est une réunion publique durant laquelle les experts exposent les données de la littérature, leur expérience professionnelle et en discutent avec le jury et le public présent. Ce débat public est essentiel pour dégager un consensus lorsque les données scientifiques manquent ou portent à controverse. À l'issue des débats,le jurypar son président, se réunit à huis clos afin de, coordonné dégager le consensus et d’écrire les recommandations professionnelles, en répondant concrètement aux questions posées par le comité d’organisation. Ces recommandations professionnelles sont ensuite rendues publiques et largement diffusées aux différents acteurs du système de santé concernés. La Haute Autorité de santéparticipe à l’organisation de la conférence de consensus en intervenant à différents niveaux de sa réalisation. Son aide méthodologique porte sur l'organisation (réunions du comité d’organisation, préparation de la réunion publique, définition des questions, choix des groupes, information du jury) et sur la synthèse de la littérature scientifique par le groupe bibliographique. Lorsque les recommandations sont rendues publiques, la HAS, avec l'aide des sociétés savantes promotrices, assure leur diffusion auprès des cibles concernées. La méthode de réalisation des conférences de consensus est détaillée dans un guide, édité par l’Anaes en 1999, intitulé : "Les conférences de consensus -Base méthodologique pour leur réalisation en France" Ce guide est téléchargeable gratuitement sur le site www.has-sante.fr
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-IV Promoteurs, co-épromoteurs, organismes professionnels associés, membres du comit d’organisation et du jury, experts et groupe bibliographique Promoteurs Association française de chirurgie hépato-biliaire et de transplantation hépatique Association française pour l’étude du foie Copromoteur Établissement français des greffes Associés Académie de chirurgie Académie de médecine Association française de chirurgie Association nationale de prévention en alcoologie et addictologie Collège national universitaire des enseignants en addictologie Société de pathologie infectieuse de langue française Société de réanimation de langue française Société française d’alcoologie Société française d’anesthésie et de réanimation Société française de chirurgie digestive Société française de pathologie Société francophone de transplantation Société nationale française de gastro-entérologie Société nationale française de médecine interne
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Comité d’organisation K. BOUDJEMA, président : chirurgien, Rennes D. SAMUEL, secrétaire : hépatologue, Villejuif C. BALABAUD : hépatologue, Bordeaux J. BELGHITI : chirurgien, Clichy H. BISMUTH : chirurgien, Villejuif Y. CALMUS : hépatol Paris O. CHAZOUILLÈRESo :g uheé,p atologue, Paris D. CHERQUI : chirurgien, Créteil L. CHICHE : chirurgien, Caen S. COHEN : médecin au département médical et scientifique, Établissement français des greffes, Paris P. DOSQUET : méthodologie Anaes, Saint-Denis La Plaine C. DUVOUX : hépatologue, Créteil C. JACQUELINET : médecin au département médical et scientifique, Établissement français des greffes, Paris B. LAUNOIS : chirurgien, Rennes C. LÉTOUBLON : chirurgien, Grenoble M. MESSNER : hépatologue, Rennes GP. PAGEAUX : hépatologue, Montpellier C. PAINDAVOINE : méthodologie Anaes, Saint-Denis La Plaine C. PARTENSKY : chirurgien , Lyon D. SICARD : médecin interniste, Paris Membres du jury D. SICARD, président : médecin interniste, Paris A. BENYAMINA : psychiatre addictologue, Villejuif A. BIOSSE DUPLAN : chargé de mission santé, UFC Que Choisir, Paris JP. BRONOWICKI : hépato-gastro-entérologue, Vandœuvre-lès-Nancy C. DANET : infirmière de greffe, Villejuif D. GENDREL : pédiatre, Paris M. HOURMANT : néphrologue, Nantes F. LAZORTHES : chirurgien, Toulouse G. LE LOUP : médecin généraliste, Amiens JL. NANCY : philosophe, Strasbourg EA. PARIENTE : hépato-gastro-entérologue, Pau C. PETITNICOLAS : journaliste, Paris H. ROUSSET : médecin interniste, Pierre-Bénite B. TIREL : directeur d’hôpital, professeur à l’École nationale de la santé publique, Rennes G. TORPIER : association Transhépate, Lille
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