INCEPTA VR (modèles F160 et F161) - 11 janvier 2011 (3329) avis

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Laboratoire / Fabricant BOSTON SCIENTIFIC SAS France Mis en ligne le 28 janv. 2011 Défibrillateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie Mis en ligne le 28 janv. 2011

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COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION

11 janvier 2011 CONCLUSIONS Nom :IcNhCaEmPbrTeAà VfRé(meondcèel eass sFe1rv6i0eet F161),défibrillateur cardiaque implantable simple r qu Modèles retenus : Leau rodpeéemnannedse encoincerne (cfd. eps agme o4d) è les à connexions conformes aux normes v gueur Fabricant :CARDIAC PACEMAKERS INCORPORATED (ETATS-UNIS D'AMÉRIQUE) Demandeur :BOSTON SCIENTIFIC SAS France - Etudes communes à tous les défibrillateurs : L’analyse des données disponibles jusqu’en 2007 a conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans des indications Données étendues à certaines situations de prévention primaire de la mort subite (avis du disponibles : 07/02/2007 concernant l’ensemble des défibrillateurs automatiques implantables simple, d - Études poruobplree est àtr iIpNleC EchPaTmA bVreR1dèle (mo).: 1F t )161F se 06 Aucune n’est fournie dans le dossier. Suffisant: en raison de (SSeAr)v i:c e Attendu --c aLrL’i’dininttééqrruêêett edtnah ntéesr ralmpesee uistn iddqieuc eas taidontenéss prdeutébefliinbquruiellesa .td eeusr sd épfioburirl laltae uprrsé cvaerndtiioanq uedse ilma plamnotratabllietés a compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. IndicatioCelles retenues à la LPPR pour les défibrillateurs cardiaques implantables à ns : connexions conformes aux normes européennes en vigueur. Conditions générales de prise en charge Eléments Celles retenues à la LPPR pour les défibrillateurs cardiaques implantables. conditionnant le SA : Modalités de prescription et d’utilisation : Celles retenues à la LPPR. Spécifications techniques : Celles retenues à la LPPR. INCEPTA VR (modèles F160 et F161) est un défibrillateur simple chambre correspondant aux spécifications techniques minimales requises pour l’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. Ce dispositif dispose de fonctions supplémentaires dont la plupart sont proposées sur d’autres défibrillateurs déjà Amélioration du SA : dCiesrptoainnibelse sd ea vceecs dceasr adcetgérriéssti qd’uéevso lpuotiuornr aeite ndt’ apurtéosmeanttiesra tuion ni nvtaérriêatb lcelisn. i que, mais la Commission regrette l’absence d’études cliniques spécifiques les concernant. ASA de niveau V (absence d’amélioration), par rapport aux défibrillateurs cardiaques implantables simple chambre remplissant uniquement les conditions d’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. 1 cdiel-stnbapmal-sah.wwwrf.etnas//p:tthua-samotuqiti-seeuat-crsdiarueaq744302d/febiirll/portail/jcms/c_[consulté le 03 janvier 2011] 1 --

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