HEARTWARE - 26 octobre 2010 (3007) avis

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26 octobre 2010

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Laboratoire / Fabricant HEARTWARE International Inc. (Etats Unis) Mis en ligne le 09 nov. 2010 Dispositif d’assistance circulatoire mécanique (DACM) à débit continu (non pulsatile) électrique intracorporel mono-ventriculaire gauche Mis en ligne le 09 nov. 2010

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COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 26 octobre 2010

Modèle Fabricant : Demandeur : Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

Indications :

CONCLUSIONS HEARTWARE, dispositif d’assistance circulatoire mécanique (DACM) à débit continu (non pulsatile) électrique intracorporel mono-ventriculaire gauche 1 modèle disponible HEARTWARE International Inc.(Etats Unis) HEARTWARE International Inc.(Etats Unis) Données pour l’ensemble des dispositifs d’assistance circulatoire mécanique Un rapport de la HAS de 2008 a fourni une revue de la littérature réalisée sur la période 1997 - 2007 afin d’évaluer la technologie d’assistance circulatoire mécanique (ACM), hors dispositifs légers. Les données retenues dans cette revue concernent environ 6 000 patients implantés sur une période de 10 ans. Leur analyse montre que le rapport efficacité/risques de l’ACM est favorable à son utilisation dans le traitement de l’insuffisance cardiaque, pour des patients dont le pronostic vital est menacé. Les données fournies dans ce rapport permettent d’établir l’intérêt thérapeutique de la technique d’ACM. Données spécifiques au dispositif HEARTWARE Plusieurs études ont été fournies au dossier. Seule une étude satisfaisant aux critères de sélection des études définis par la Commission a pu être retenue. Le rapport clinique de cette étude spécifique à HEARTWARE a été fourni. Il s’agit d’une étude prospective, multicentrique, en ouvert portant sur 50 patients implantés avec HEARTWARE, menée de mars 2006 à juin 2009. Les objectifs de l’étude étaient de montrer l’efficacité et la sécurité du dispositif chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée, éligibles à la transplantation cardiaque et en attente de transplantation. Le taux de survie globale après implantation était de 90% à 180 jours. Quarante sept patients ont pu retourner à domicile sous ACM. Données de matériovigilance Le dispositif HEARTWARE est commercialisé en France (2 implantations à ce jour) et à l’étranger. Six remplacements de pompe et 1 remplacement de contrôleur ont été signalés sur 2009 et 2010. Suffisanten raison : - del’intérêt thérapeutique chez les patients insuffisants cardiaques avec défaillance mono ou bi-ventriculaire dont le pronostic vital est menacé, del’intérêt de santé publique en raison du caractère de gravité de l’insuffisance -cardiaque évoluée. Le DACM HEARTWARE est indiqué lorsque la surface corporelle du patient est≥1,2 m2dans les situations suivantes :  en situation aiguë : défaillance aiguë mono ou bi-ventriculaire chez Indication l'insuffisant cardiaque, non contrôlée par un traitement optimal, en l’absence d’alternative thérapeutique conventionnelle (médicamenteuse et/ou interventionnelle et/ou chirurgicale) ;  Indication : élective insuffisance cardiaque chronique évoluée avec défaillance mono ou bi-ventriculaire, lorsque la vie est menacée malgré un traitement optimal, et au terme d'une concertation pluridisciplinaire.

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