GENESIS
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Français
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2008
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Publié le
16 septembre 2008
Licence :
Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Langue
Français
Laboratoire / Fabricant Advanced Neurostimulation Systems France Mis en ligne le 16 sept. 2008 Système implantable de neurostimulation médullaire Mis en ligne le 16 sept. 2008
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Publié le
16 septembre 2008
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Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Langue
Français
Nom : Modèles et références: Fabricant : Demandeur :
Données disponibles :
Service Rendu (SR) :
Indications :
COMMISSION D’EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION 16 septembre 2008
CONCLUSIONS
GENESIS,système implantable de neurostimulation médullaire
Ceux proposés par le demandeur (cf. page 3)
Advanced Neurostimulation Systems Inc. Advanced Neurostimulation Systems France
Le dossier de demande de renouvellement soumis par le fabricant comporte une analyse intermédiaire du registre demandé par la CEPP lors de l’inscription. Les données fournies portent sur 51 patients (53 patients ont été implantés en France au 30 juin 2008, dont 2 pour lesquels les cahiers d’observations sont manquants) et seulement 30 patients ont été revus après implantation. Quatre études prospectives non comparatives, de faible niveau de preuve, sont jointes à la demande de renouvellement. Elles portent sur un total de 300 patients implantés avec le stimulateur GENESIS ou avec GENESIS XP (modèle dérivé de GENESIS), dont 252 suivis à 3 mois et 173 à 12 mois. Les résultats de ces études ont fait l’objet d’une méta-analyse. Ces données ont été complétées par une analyse systématique de la littérature, identifiant 11 études réalisées avec différents neurostimulateurs et rapportant des données d’efficacité, après suivi médian de 12 mois. Ces études ont également fait l’objet d’une méta-analyse. De plus 67 études apportant des données sur les évènements indésirables ont été analysées. Ce travail a un faible niveau de preuve. Au total les données disponibles sur l’utilisation du système GENESIS dans certains types de douleurs chroniques rebelles ont un faible niveau de preuve. Néanmoins la Commission maintient sa confiance dans le service rendu par le système GENESIS, au vu de ses similitudes techniques avec le système ITREL 3.
Suffisant, en raison de : - l’intérêt thérapeutiquedans certaines douleurs chroniques irréductibles - l’intérêt de santé publiqueau vu de l’amélioration attendue de la qualité de vie des patients en impasse thérapeutique concernés
Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres -moyens thérapeutiques, secondaires à : · radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies), des · lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale, une · une amputation (algo-hallucinose), · un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques). - Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV
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Eléments conditionnant le SR : Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques - par le fabricant. proposées Spécifications techniques : La Commission signale l’intérêt de faire bénéficier le patient d’une garantie ayant une durée au moins égale à la longévité minimale estimée du stimulateur. - Prise en charge médicale multidisciplinaire :
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Modalités de prescription et d’utilisation :
Amélioration du SR :
·dans le cadre d’une consultation douleur pour la validation de l’indication,
·l’évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi post-implantation implantation du système par une personne différente, formée à ce type de geste - La validation de l’indication implique :
une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur · l’état du patient et pouvant justifier son exclusion
·l’adhésion du patient aux objectifs du traitement ·le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l’intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (Potentiels Evoqués Somesthésiques satisfaisants)
·la réalisation d’un test de stimulation épidurale préalable à l’implantation définitive, d’une durée minimale de 10 jours avec «retour au domicile souhaité», préalable à l’implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L’amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50%. - Suivi à long terme dans le cadre d’une consultation douleur, permettant l’adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l’atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
ASR de niveau Vdu système GENESIS par rapport au système ITREL 3, compte tenu de l’absence de données cliniques comparatives. Par ailleurs, la Commission considère qu’il n’y a pas lieu de distinguer le service rendu des électrodes quadripolaires et octopolaires.
Type d’inscription :Nom de marque Durée d’inscription :2 ans Poursuite du registre analysant l’ensemble des patients implantés, portant notamment sur l’efficacité à long terme, les complications, les taux de révision et rCeonnoduitvieolnles mdeu nt : d’explantation définitive du système. Le renouvellement d’inscription dans 2 ans sera subordonné à l’analyse des résultats intermédiaires du registre La population cible du système GENESIS ne peut être déterminée avec précision. Population cible : Le nombre total d’implantations de neurostimulateurs médullaires est estimé entre 550 et 1100 par an.
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ARGUMENTAIRE Nature de la demande Demande d’inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L 165-1 du code de la Sécurité Sociale. Modèles et références Eléments à usage individuel et unique, implantables(hors petits accessoires): ComposantFonction Référence fabricant 3608, 3604
Générateur d’impulsion Stimulateur médullaire autonome
GENESIS programmable Electrodes percutanées ou Sondes de stimulation 3183, 3186, 3143, chirurgicales, quadripolaires ou 3146, 3153, 3156, octopolaires (Quattrode, 3240, 3244, 3280, Axxess, Octrode ou Lamitrode) 4143, 4146, 4153, 4156. Extension Liaison sonde-stimulateur (si besoin) 3382, 3383, 3386, 3341, 3342, 3343, 3346, 2341, 2342, 2343, 2346 Elément à usage individuel non implantable : Aimant de contrôle Commande marche arrêt du stimulateur 1210 Elément à usage individuel non implantable optionnel : Programmateur patient Permet au patient de régler l’intensité de la 3860 Quicklink stimulation Eléments à usage non-individuel : Système de programmation Permet au médecin d’ajuster les paramètres 3850 médecin de stimulation Stimulateur externe pour tests Stimulation temporaire pour tests de TS8 stimulation avant implantation oCdntioiemnnten - sppAacilnoit La demande d’inscription concerne les indications suivantes : - Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à : · radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies), des · une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale, · amputation (algo-hallucinose), une ·régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, un syndrome causalgies périphériques), - Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.
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Historique du remboursement Demande de renouvellement d’inscription sur la LPPR. Le système GENESIS a été évalué par la CEPP en 20051. La Commission avait demandé la mise en place d’un registre analysant l’ensemble des patients implantés, portant notamment sur l’efficacité à long terme, les complications, les taux de révision et d’explantation définitive du système. Le renouvellement d’inscription était subordonné à l’analyse des résultats intermédiaires du registre. Le système GENESIS est inscrit au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale par arrêté du 6 juillet 2006 (date de fin de prise en charge : 20 juillet 2008). Caractéristiques du produit et de la prestation associée Marquage CE Classe III / DMIA, notification par TÜV Product Service GmbH (0123), Allemagne. tioncripDse Le système implantable de neurostimulation médullaire GENESIS comporte des éléments à usage individuel implantables (générateur d’impulsions, électrodes, extension si nécessaire), des éléments à usage individuel non implantables (programmateur patient, aimant de contrôle) et des éléments de programmation utilisés par le médecin (système de programmation, stimulateur externe). La durée de vie du générateur d’impulsions est estimée par le fabricant à 71 mois en moyenne, variant en fonction des paramètres de stimulation. Fonctions assurées Stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives ß des cordons postérieurs de la moelle épinière, induisant une paresthésie locale. Acte ou prestation associée Actes inscrits à la CCAM : AELB002 Implantation délectrode de stimulation de la moelle épinière à visée thérapeutique, par voie transcutanée Implantation d’électrode de stimulation de la moelle épinière à visée thérapeutique par AELB001 voie transcutanée, avec implantation souscutanée d'un générateur de stimulation neurologique AELA001 Iambpolradn tdiartieocnt d’électrode de stimulation de la moelle épinière à visée thérapeutique, par AEGB001 Ablation d’électrode de stimulation de la moelle épinière, par voie transcutanée AEGA001 Ablation d’électrode de stimulation de la moelle épinière, par abord direct AELA002 Implantation souscutanée d'un générateur de stimulation de la moelle épinière AZGA001 Ablation d'un générateur souscutané de stimulation neurologique AEKA001 Changement d'un générateur souscutané de stimulation neurologique AZMP002 sRtiémglualgtei osne dcou nsdyasitrèe moeu nreerpvreougrx acmenmtratailo n transcutanée d'un générateur sous-cutané de a
125 janvier 2006, modifié le 22 mars 2006 et le 5 septembre 2007.Avis de la CEPP du
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Service Rendu 1. Intérêt du produit ou de la prestation 1.1 Analyse des données : évaluation de l’effet thérapeutique / effets indésirables, risques liés à l’utilisation Le dossier de demande de renouvellement soumis par le fabricant comporte une analyse intermédiaire du registre demandé par la CEPP lors de l’inscription. La Commission constate le caractère limité des données fournies. Elles portent sur 51 patients (53 patients ont été implantés en France au 30 juin 2008, dont 2 pour lesquels les cahiers d’observations sont manquants) et seulement 30 patients ont été revus après implantation. Parmi les patients implantés, les étiologies suivantes ont été recensées : o avaient des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ; 40 o 7 un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques); o des douleurs ischémiques périphériques (type artérite de stade III, IV); 2 o une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale. 2 Depuis la mise en place du registre 30 patients ont été revus à une visite de contrôle : o 4 ont nécessité un remplacement du stimulateur (1 défaillance et 3 épuisements de pile attribués à des paramètres de stimulation très consommateurs d’énergie) o 2 ont été revus pour un repositionnement d’électrode o chez 2 patients la stimulation a été interrompue pour cause d’efficacité jugée insuffisante o chez 1 patient la stimulation a été interrompue pour un problème médical indépendant Le score moyen de douleur, sur l’échelle visuelle analogique de 1 à 10, était de 8,02 avant implantation et de 3,01 après implantation (51 patients). Il était de 2,53 à la première visite de suivi (33 patients). Quatre études prospectives non comparatives2, de faible niveau de preuve, sont jointes à la demande de renouvellement. Elles portent sur un total de 300 patients implantés avec le stimulateur GENESIS ou avec GENESIS XP (modèle dérivé de GENESIS), dont 252 suivis à 3 mois et 173 à 12 mois. Les résultats de ces études ont fait l’objet d’une méta-analyse3. Ces données ont été complétées par une analyse systématique de la littérature, identifiant 11 études réalisées avec différents neurostimulateurs et rapportant des données d’efficacité, après suivi médian de 12 mois. Ces études ont également fait l’objet d’une méta-analyse. De plus 67 études apportant des données sur les évènements indésirables ont été analysées (cf. annexe). Ce travail a un faible niveau de preuve. Au total les données disponibles sur l’utilisation du système GENESIS dans certains types de douleurs chroniques rebelles ont un faible niveau de preuve. Néanmoins la Commission maintient sa confiance dans le service rendu par le système GENESIS, au vu de ses similitudes techniques avec le système ITREL 3.
2Protocoles ANS C-02-01, C-03-01, C-03-03, C-03-04; ayant fait l’objet de 3 communications en congrès présentées sous forme de poster. (The 8th World Congress of the International Neuromodulation Society / 11th Annual Meeting of the North American Neuromodulation Society. Acapulco, 7-12 décembre 2007.) 3 Diaz R. et al. Rapport interne ANS (17/08/2008, non publié).
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1.2 Place dans la stratégie thérapeutique Dans l’indication de la douleur chronique irréductible, la neurostimulation médullaire est indiquée après échec (par contre-indication, mauvaise tolérance ou inefficacité) des moyens thérapeutiques suivants : - antalgiques de niveau I - kinésithérapie - physiothérapie - myorelaxants - analgésiques de niveau II - anesthésie par blocage nerveux - antiépileptiques - antidépresseurs tri-cycliques - neurostimulation transcutanée couplée à la kinésithérapie et à un abord comportemental - dans le cas de la maladie de Burger, la prostacycline Les alternatives pouvant être envisagées après échec de la neurostimulation médullaire sont la stimulation cérébrale profonde, les pompes implantables permettant l’injection intrathécale d’antalgiques, la chirurgie de section des afférences. En conclusion la neurostimulation médullaire a un intérêt thérapeutique dans certaines douleurs chroniques irréductibles. 2. Intérêt de santé publique attendu
2.1 Gravité de la pathologie Les douleurs chroniques irréductibles sont à l’origine d’un handicap et d’une dégradation marquée de la qualité de vie.
2.2 Epidémiologie de la pathologie La neurostimulation médullaire est indiquée dans des pathologies d’étiologies multiples. Aucune donnée épidémiologique correspondant à l’ensemble des indications des systèmes de neurostimulation médullaire n'a été retrouvée dans la littérature. 2.3 Impact La neurostimulation médullaire présente un intérêt pour la santé publique au vu de l’amélioration attendue de la qualité de vie des patients en impasse thérapeutique concernés. Au total, le Service Rendu du système GENESIS est suffisant pour l’inscription sur la liste des Produits et Prestations prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale dans la prise en charge de certaines douleurs chroniques irréductibles.
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Eléments conditionnant le Service Rendu
Spécifications techniques minimales - Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant. - La Commission signale l’intérêt de faire bénéficier le patient d’une garantie ayant une durée au moins égale à la longévité minimale estimée du stimulateur.
Modalités d’utilisation et de prescription - Prise en charge médicale multidisciplinaire : ·le cadre d’une consultation douleur pour la sélection initiale des malades, dans l’évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi post-implantation ·à ce type de geste pour la mise en place des électrodes et un implanteur formé par l’implantation définitive.
- La validation de l’indication implique : · une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l’état du patient et pouvant justifier son exclusion ·l’adhésion du patient aux objectifs du traitement · contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif le notamment l’intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (Potentiels Evoqués Somesthésiques satisfaisants) ·la réalisation d’un test de stimulation épidurale préalable à l’implantation définitive, d’une durée minimale de 10 jours avec «retour au domicile souhaité», préalable à l’implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L’amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50%. · lelong terme permettant l’adaptation des paramètres de stimulation, des suivi à traitements médicamenteux et l’atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
Amélioration du Service Rendu Compte tenu de l’absence de comparaison clinique, la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations s’est prononcée pour le maintien d’une absence d’amélioration du service rendu (ASR V) du système GENESIS par rapport au système ITREL 3. Par ailleurs, la Commission considère qu’il n’y a pas lieu de distinguer le service rendu des électrodes quadripolaires et octopolaires.
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Conditions de renouvellement et durée d’inscription Conditions de renouvellement : Poursuite du registre analysant l’ensemble des patients implantés, portant notamment sur l’efficacité à long terme, les complications, les taux de révision et d’explantation définitive du système. Le renouvellement d’inscription dans 2 ans sera subordonné à l’analyse des résultats intermédiaires du registre Durée d’inscription proposée : 2 ans Population cible
Il n’existe pas de données épidémiologiques précises sur les indications du système GENESIS. Les données du Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI) recensent, dans l’ensemble des établissements privés ou publics : 2003 2004 2005 2006 Actes CCAM : AELA001 Implantation d’électrode de stimulation de la moelle épinière à16 303 493 539 visée thérapeutique, par abord direct AELA002 Implantation souscutanée d'un générateur de stimulation 32452 - 656 neurologique AELB001 Implantation d’électrode de stimulation de la moelle épinière à 365 26630 379 visée thérapeutique par voie transcutanée, avec implantation souscutanée d'un générateur de stimulation neurologique AELB002: Implantation d’électrode de stimulation de la moelle épinière à21 616 924 899 visée thérapeutique, par voie transcutanée AZGA001 Ablation d'un générateur souscutané de stimulation9 - 275 91 neurologique AEGA001 Ablation d’électrode de stimulation de la moelle épinière, par4 113 173 242 abord direct AEKA001 Changement d'un générateur souscutané de stimulation13 - 127 309 neurologique * Actes CdAM : F549 - Implantation d'un stimulateur médullaire relié à une sonde de 46 -500 243 stimulation F546 - Extraction ou remplacement d'un stimulateur médullaire - 38327 132 * : concerne tous les types de stimulateurs neurologiques implantables Au total, la population cible du système GENESIS ne peut être déterminée avec précision. Le nombre total d’implantations de neurostimulateurs médullaires est estimé entre 550 et 1100 par an.
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Nom de l’étude
Objectif de l’étude
Type de l’étude Dispositif étudié Taille de l’échantillon
Durée du suivi Critères d’évaluation
Sujets analysés Résultats
Remarques
ANNEXE : DONNEES CLINIQUES
Diaz R. et al. Safety and efficacy of Genesis IPG in combination with ANS leads for the management of chronic pain of the trunk and limbs: a systematic literature review and meta analysis of the Genesis post-market studies. Rapport interne ANS (17/08/2008, non publié). Comparer les résultats de méta analyse regroupant 4 études post marketing (études non contrôlées prospectives, non publiées, protocoles C-02-01, C-03-01, C-03-03, C-03-04) et les données de la littérature (analyse systématique d’études publiées entre 1981 et 2008 et méta analyse). Méta analyse Genesis avec électrodes percutanées ANS/St Jude Medical Méta analyse : 300 patients implantés Littérature : 461 patients inclus dans l’analyse d’efficacité (11 études) et 4634 dans l’analyse des effets indésirables (67 études). 3 mois à 1 an Méta analyse : succès clinique défini par la réduction de 50% de la douleur. Revue de la littérature : succès clinique, satisfaction patient à 1 an, qualité de vie à 1 an, sécurité. 252 patients suivis 3 mois, 173 patients suivis 1 an Efficacité : - Méta analyse des études portant sur GENESIS et GENESIS XP Taux médian de réduction de la douleur à 3 mois : 60,5% (n=252) Taux médian de réduction de la douleur à 12 mois : 58,5% (n=173) 3 mois (n = 252) 6 mois (n = 173) 12 mois (n = 173) Succès clinique 75,4% (n=190) 73,2% 76,2% - Littérature Succès clinique : 61,6% (durée de suivi médian de 12,3 mois, N = 461) Effets indésirables : Littérature (n = 4634) Méta analyse (n=300) n % n % Migration d’électrode 627 13.5% 17 5.7% Infection 206 4.4% 14 4.7% Hémorragie épidurale 0 0.0% Sérome 4 0.1% 2 0.7% Hématome 51 1.1% --Paralysie 1 0.02% - -Fuite LCR 25 0.5% 3 1.0% Modification de stimulation non désirée 295 6.4% 41 13.7% Douleur, rougeur ou engourdissement 102 2.2% 27 9.0% local Réaction allergique / rejet 8 0.2% - -Erosion cutanée locale 5 0.1% 3 1.0% Electrode cassée 352 7.6% 1 0.3% Dysfonctionnement matériel 174 3.8% - -Raccord desserré 31 0.7% - -Défaut de batterie 98 3.0% 7 2.3% Diminution ou perte d’efficacité - - 21 7.0% Déhiscence cutanée - - 2 0.7% Migration d’implant - - 1 0.3% Sensation de faiblesse, somnolence ou - - 1 0.3% engourdissement Autres 139 2.1% - -TOTAL 2118 45,7 % 140 46,7 % Analyse de l’efficacité : méta analyse d’études de faible niveau de preuve -- Effets indésirables : durées de suivi non comparables
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