EXFORGE HCT - Synthèse d'avis EXFORGE - CT7151

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31 mars 2010

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Introduction EXFORGE HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg, film-coated tablets B/30 (CIP: 397 327-5) B/56 (CIP: 397 328-1) B/90 (CIP: 397 329-8) EXFORGE HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg, film-coated tablets B/30 (CIP: 397 330-6) B/56 (CIP: 397 331-2) B/90 (CIP: 397 332-9) EXFORGE HCT 5 mg/160 mg/25 mg, film-coated tablets B/30 (CIP: 397 333-5) B/56 (CIP: 397 334-1) B/90 (CIP: 397 335-8) EXFORGE HCT 10 mg/160 mg/25 mg, film-coated tablets B/30 (CIP: 397 336-4) B/56 (CIP: 397 337-0) B/90 (CIP: 397 338-7) Posted on Apr 14 2011 Active substance (DCI) amlodipine valsartan hydrochlorothiazide Cardiologie - Nouvelle association Avis défavorable au remboursement en raison d’un intérêt clinique insuffisant de l’association fixe des trois principes actifs EXFORGE HCT est l’association fixe d’un inhibiteur calcique (amlodipine), d’un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (valsartan) et d’un diurétique (hydrochlorothiazide), disponible sous quatre combinaisons de dosages : 5/160/12,5, 5/160/25, 10/160/12,5, 10/160/25.Selon son AMM, il est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle, en substitution de la prise séparée de ces trois antihypertenseurs pris simultanément à la même posologie, chez des patients déjà contrôlés.Cette association fixe ne permet pas d’adapter de façon précise la posologie des antihypertenseurs au regard de l’évolution clinique de chaque patient.Le mésusage possible, les risques d’erreur d’utilisation et l’absence de démonstration d’un avantage potentiel conduisent à ne pas proposer ce médicament au remboursement.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code C09DX01 Laboratory / Manufacturer NOVARTIS PHARMA SAS EXFORGE HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg, film-coated tablets B/30 (CIP: 397 327-5) B/56 (CIP: 397 328-1) B/90 (CIP: 397 329-8) EXFORGE HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg, film-coated tablets B/30 (CIP: 397 330-6) B/56 (CIP: 397 331-2) B/90 (CIP: 397 332-9) EXFORGE HCT 5 mg/160 mg/25 mg, film-coated tablets B/30 (CIP: 397 333-5) B/56 (CIP: 397 334-1) B/90 (CIP: 397 335-8) EXFORGE HCT 10 mg/160 mg/25 mg, film-coated tablets B/30 (CIP: 397 336-4) B/56 (CIP: 397 337-0) B/90 (CIP: 397 338-7) Posted on Apr 14 2011

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Hypertension artérielle Médecine

Cardiologie

Nouvelle association

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

EXFORGE HCT(association fixe d’amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide), antihypertenseur

Avis défavorable au remboursement en raison d’un intérêt clinique insuffisant de l’association fixe des trois principes actifs

L’essentiel

fixe d’un inhibiteur calcique (amlodipine), d’un antagoniste des récep-EXFORGE HCT est l’association teurs de l’angiotensine II (valsartan) et d’un diurétique (hydrochlorothiazide), disponible sous quatre com-binaisons de dosages : 5/160/12,5, 5/160/25, 10/160/12,5, 10/160/25. Selon son AMM, il est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle, en substitution de la prise sé-parée de ces trois antihypertenseurs pris simultanément à la même posologie, chez des patients déjà contrôlés. d’adapter de façon précise la posologie des antihypertenseurs au re-Cette association fixe ne permet pas gard de l’évolution clinique de chaque patient. d’erreur d’utilisation et l’absence de démonstration d’un avantage po-Le mésusage possible, les risques tentiel conduisent à ne pas proposer ce médicament au remboursement.

Données cliniques

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La bioéquivalence entre EXFORGE HCT 10/160/25, EXFORGE HCT 5/160/12,5 et leurs composants respectifs en as-sociation libre a été démontrée dans 2 études. Les données des études concernant EXFORGE HCT 5/160/25 mg et 10/160/12,5 ne peuvent être retenues compte-tenu de leur méthodologie descriptive. Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec amlodipine/valsartan/HCTZ au cours de ces études ont été : œdèmes périphériques, vertiges, fatigue et céphalées.

Intérêt du médicament Il est important de pouvoir adapter la posologie des anti-hypertenseurs au regard de la situation clinique de chaque pa-tient et de son évolution ; EXFORGE HCT, association fixe de 3 antihypertenseurs, ne permet pas de répondre à ce besoin malgré les différents dosages proposés. Une dérive de prescription vers des patients avec HTA légère à modérée est aussi à craindre, en raison de la facilité d’utilisation d’une trithérapie en un seul comprimé. La mise à disposition d’EXFORGE HCT (association fixe d’amlodipine, valsartan et HCTZ) sous 4 dosages différents, alors qu’EXFORGE (association fixe d’amlodipine et valsartan) est déjà disponible sur le marché sous 3 dosages, pour-rait conduire à des erreurs de prescription. Il n’a pas été démontré que cette association triple fixe présente un avantage clinique en termes de morbimortalité par rapport à la prise séparée des trois antihypertenseurs.

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Compte tenu de ces données, la Commission de la transparence considère qu’EXFORGE HCT représente un risque de mésusage qui doit être mis en regard de l’absence de démonstration des avantages attendus. En conséquence, le service médical rendu* par ces spécialités est considéré comme insuffisant pour leur prise en charge par la solidarité nationale.

Avis défavorable au remboursement en ville et à la prise en charge à l’hôpital.

* Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.

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