Evaluation des Implants d’embolisation artérielle (pour fistule artérioveineuse, tumeur, anévrisme) Indications en dehors de la topographie cranioencéphalique - Rapport d’évaluation Implants d’embolisation artérielle (pour fistule artérioveineuse, tumeur, anevrisme) : Indications en dehors de la topographie cranioencéphalique

IMPLANTS D’EMBOLISATION ARTERIELLE – (indications en dehors de la topographie cranioencéphalique)














RAPPORT D’ÉVALUATION TECHNOLOGIQUE


Révision de catégories de dispositifs médicaux :


Implants d’embolisation artérielle
(pour fistule artérioveineuse, tumeur, anévrisme) :
Indications en dehors de la topographie cranioencéphalique

2011





Haute Autorité de Santé/Service évaluation des dispositifs / 2011
- 1- IMPLANTS D’EMBOLISATION ARTERIELLE – (indications en dehors de la topographie cranioencéphalique)














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Haute Autorité de Santé/Service évaluation des dispositifs / 2011
- 2- IMPLANTS D’EMBOLISATION ARTERIELLE – (indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires)

TABLE DES MATIÈRES
Table des matières .............................................................................................................................................3
Equipe .................................................................................................................................................................10
Groupe de travail ................................................................................................................................................11
Texte court ..........................................................................................................................................................12
Liste des abréviations........................................................................................................................................23
Cadre de la révision des descriptions génériques .........................................................................................24
Introduction.........................................................................................................................................................26
Contexte ..............................................................................................................................................................27
1....... Conditions actuelles de prise en charge sur la LPPR des descriptions génériques évaluées .......27
1.1 Dispositifs médicaux...................................................................................................................................27
1.1.1 Implants d’embolisation solide 27
1.1.2 Implants d’embolisation liquides 27
1.2 Modalités d’inscriptions ..............................................................................................................................27
1.3 Actes...........................................................................................................................................................28
1.4 Problématique ............................................................................................................................................28
2....... Indications traitées...................................................................................................................................29
Méthode de travail ..............................................................................................................................................30
1....... Méthode de révision des descriptions génériques par la CNEDiMTS................................................30
1.1 Critères d’évaluation des dispositifs médicaux ..........................................................................................30
1.2 Méthodologie générale...............................................................................................................................30
1.2.1 Analyse des données identifiées dans la littérature 30
1.2.2 Position de professionnels réunis dans un groupe de travail 31
2....... Recherche documentaire effectuée .......................................................................................................31
2.1 Sources d’information utilisées ..................................................................................................................31
2.2 Stratégie et résultats de la recherche bibliographique...............................................................................32
Fibromes utérins ................................................................................................................................................33
1....... Contexte ....................................................................................................................................................33
1.1 Gravité de la pathologie .............................................................................................................................33
1.2 Épidémiologie.............................................................................................................................................33
1.3 Traitements disponibles .............................................................................................................................33
2....... Évaluation et analyse critique des données .........................................................................................34
2.1 Méthodes d’analyse et critères de sélection des études ...........................................................................34
2.1.1 Critères d’évaluation des fibromes utérins 34
2.1.2 Critères de sélection des études 34
2.2 Qualité des études analysées ....................................................................................................................34
3....... Analyse des données de la littérature....................................................................................................35
Haute Autorité de Santé/Service évaluation des dispositifs/2011
3 IMPLANTS D’EMBOLISATION ARTERIELLE – (indications en dehors de la topographie cranioencéphalique)
3.1 Rapport d’évaluation sur la prise en charge des fibromes utérins.............................................................35
3.1.1 Rapport d’évaluation du NICE 35
3.1.2 Rapport d’évaluation du Medical Services Advisory Committee (MSAC) 36
3.1.3 Rapport d’évaluation de l’Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) 36
3.2 Recommandations françaises et étrangères .............................................................................................37
3.2.1 Recommandations de l’Afssaps 37
3.2.2 Recommandations du NICE 38
3.2.3 Recommandation américaine de l’American College of Obstetricians and Gynecologists 38
3.3 Études contrôlées randomisées comparatives ..........................................................................................39
3.3.1 Particules de polyvinyle alcool (PVA) versus hystérectomie ou myomectomie 39
3.3.2 Particules de trisacryl versus myomectomie 42
3.3.3 Particules d’alcool polyvinyle versus particules de trisacryl et de gélatine d'origine porcine 43
3.4 Études comparatives, non randomisées....................................................................................................45
3.4.1 Particules de polyvinyle alcool versus myomectomie 45
3.4.2 Particules de polyvinyle alcool versus hystérectomie 46
3.4.3 Études comparant EMBOGOLD et EMBOSPHERE 47
3.5 Registres ....................................................................................................................................................48
3.5.1 Registre américain FIBROID 48
3.5.2 Registre anglais 49
3.5.3 Fibromes embolisés avec des microsphères calibrées EMBOSPHERE (FEMIC) 49
3.6 Séries de cas non comparatives................................................................................................................51
4....... Position du groupe de travail..................................................................................................................53
4.1 Intérêt des implants d’embolisation dans le traitement des fibromes utérins ............................................53
4.1.1 Effet thérapeutique 53
4.1.2 Indications retenues 53
4.1.3 Place du produit dans la stratégie thérapeutique 53
4.2 Particules retenues et modalités d’utilisation et de prescription ........