Evaluation des endoprothèses utilisées dans l’angioplastie des sténoses athéromateuses intracrâniennes - Rapport endoprothèses intracrâniennes (angioplastie sténoses athéromateuses)

SAISINE – DISPOSITIFS MEDICAUX
ÉVALUATION DES ENDOPROTHÈSES
UTILISÉES DANS L’ANGIOPLASTIE DES
STÉNOSES ATHÉROMATEUSES
INTRACRÂNIENNES


Rapport d’évaluation

Janvier 2013







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© Haute Autorité de Santé – 2013 Endoprothèse utilisée dans le traitement des sténoses intracrâniennes d’origine athéromateuse
Sommaire
Abréviations et acronymes .................................................................................................................................5
Texte court...................................................................................................................................... 6
Introduction................................................................................................................................... 10
1. Contexte ............................................................................................................................. 11
1.1 Contexte réglementaire .................................................................................................................. 11
1.2 État des lieux des produits sur le marché ...................................................................................... 14
1.3 Contexte médical : les sténoses athéromateuses intracrâniennes ............................................... 15
2. Méthodologie ..................................................................................................................... 20
2.1 Objectifs.......................................................................................................................................... 20
2.2 Champ de l’évaluation.................................................................................................................... 20
2.3 Méthode d’évaluation ..................................................................................................................... 20
2.4 Recherche documentaire et sélection des articles ........................................................................ 20
3. Évaluation – Analyse des données .................................................................................. 22
3.1 Étude SAMMPRIS.......................................................................................................................... 22
3.2 Recommandations.......................................................................................................................... 28
3.3 Revue de la littérature .................................................................................................................... 33
3.4 Études cliniques publiées............................................................................................................... 34
3.5 Études cliniques en cours ou devant débuter ................................................................................ 43
4. Position du groupe de travail............................................................................................ 45
4.1 Remarques générales concernant la littérature............................................................................. 45
4.2 Indications de l’angioplastie avec pose d’une endoprothèse......................................................... 45
4.3 Contre-indication à la réalisation de l’angioplastie......................................................................... 46
4.4 Place dans la stratégie thérapeutique............................................................................................ 46
4.5 Protocole médicamenteux.............................................................................................................. 46
4.6 Environnement opératoire.............................................................................................................. 46
4.7 Modalité de surveillance des patients ............................................................................................ 46
4.8 Information des patients ................................................................................................................. 47
4.9 Comparaison des différentes endoprothèses entre elles .............................................................. 47
4.10 Demande d’étude ........................................................................................................................... 47
5. Conclusion de la CNEDiMTS............................................................................................. 49
Annexe 1. Recherche documentaire............................................................................................................... 50
Annexe 2. Liste des tableaux.......................................................................................................................... 54
Annexe 3. Échelles d’évaluation..................................................................................................................... 55
Annexe 4. Échelle du National Institutes ........................................................................................................ 57
Annexe 5. NIHSS de la SFNV ........................................................................................................................ 60
Annexe 6. Classification décrivant les lésions ................................................................................................ 61
Annexe 7. Textes réglementaires encadrant les activités interventionnelles par voie endovasculaire en
neuroradiologie ................................................................................................................................................ 62
Annexe 8. Caractéristiques des patients inclus dans l’étude SAMMPRIS ..................................................... 63
Annexe 9. Résultats de l’analyse en sous groupe de l’étude SAMMPRIS (données FDA) (30).................... 64
Annexe 10. Compte-Rendu de la position du groupe de travail .................................................................. 67
Annexe 11. Compte-Rendu de l’Audition..................................................................................................... 71
Annexe 12. Évaluations technologiques et recommandations .................................................................... 75
Haute Autorité de Santé / Service évaluation des dispositifs médicaux
3 Endoprothèse utilisée dans le traitement des sténoses intracrâniennes d’origine athéromateuse
Annexe 13. Méta-analyse – Revue de la littérature ..................................................................................... 83
Annexe 14. Études cliniques........................................................................................................................ 89
Annexe 15. Grilles de lecture méthodologique .......................................................................................... 119
Annexe 16. Glossaire ................................................................................................................................. 122
Annexe 17. Systèmes de gradation des niveaux de preuve et des recommandations dans la
littérature analysée ........................................................................................................................................ 123
Références ................................................................................................................................. 126
Participants................................................................................................................................. 130
Fiche descriptive......................................................................................................................... 133

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4 Endoprothèse utilisée dans le traitement des sténoses intracrâniennes d’origine athéromateuse
Abréviations et acronymes
AHA....... American Heart Association
AIC........ Accident Ischémique Cérébral
AIT ........ Accident Ischémique Transitoire
ANSM.... Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
AVC....... Accident Vasculaire Cérébral
CNEDiMTS Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
ECR…... Etude contrôlée randomisée
ESO ...... European Stroke Organisation
FDA....... Food Drug Administration