Evaluation des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale et transapicale - Rapport Evaluation des bioprothèses valvulaires aortiques

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Mis en ligne le 30 janv. 2008 Évaluer l’efficacité et la sécurité de l’implantation de valves aortiques par voies rétrograde transfémorale et transapicale afin de préciser la place de cette technologie dans la stratégie thérapeutique, ses conditions d’utilisation et de prescription.Ce travail s’intègre dans une démarche particulière liée au caractère innovant de ces dispositifs, compte tenu du fort potentiel d’amélioration de la prise en charge des patients. Pour les technologies innovantes, l’ambition de la Haute Autorité de Santé (HAS) est de réduire, autant que possible, les délais d’évaluation tout en évitant :un accès trop précoce à une technique insuffisamment évaluée, avec comme conséquence possible un risque sanitaire et/ou financier excessifs ;un retard de mise à disposition du système de soins lorsque celles-ci sont porteuses de progrès.La sténose aortique est une affection chronique grave engageant le pronostic vital à court et moyen terme (2 à 3 ans) à l’apparition de symptômes fonctionnels.Le développement de bioprothèses valvulaires aortiques implantables par de nouvelles voies d’abord moins invasives (voie rétrograde transfémorale et voie transapicale), permet d’envisager le remplacement valvulaire aortique dans une population qui en était jusqu’alors exclue.Ces technologies sont des innovations qui associent à la fois une évolution dans les procédures médico-chirurgicales et dans la mise au point de nouveaux dispositifs.La HAS recommande la prise en charge de cette technologie chez les patients symptomatiques avec sténose aortique sévère calcifiée, sélectionnés suite à une décision collégiale faisant intervenircardiologue non interventionnel, cardiologue interventionnel, chirurgien cardiaque et anesthésiste.Deux sous-populations doivent être distinguées :les patients contre-indiqués à la chirurgie conventionnelle ;les patients à haut risque chirurgical ;avec :existence d'une sténose aortique sénile dégénérative avec un gradient moyen supérieur à 40 mm Hg et/ou une vélocité supérieure à 4 m/sec ou une surface valvulaire initiale inférieure à 1 cm² (index < 0,6 cm²) ;présence de symptômes liés au rétrécissement aortique, démontrés par une classe fonctionnelle NYHA supérieure ou égale à 2, ou classe 1 avec dysfonction ventriculaire (fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %) ;un Logistic Euroscore supérieur ou égal à 20 % et/ou un STS Risk Calculator supérieur ou égal à 10 ;En l’absence d’alternative disponible pour ces malades et compte tenu de la gravité de la maladie, la HAS considère que l’implantation de bioprothèses par voie rétrograde transfémorale et par voie transapicale apporte un fort niveau de progrès thérapeutique dans les indications retenues et recommande la prise en charge de ces dispositifs médicaux et des actes correspondants.Cependant, en raison du caractère innovant de cette technologie, cette prise en charge ne peut se faire que sous la condition d’un encadrement strict dans les indications validées :elle doit être envisagée pour une période transitoire, dans l’attente des résultats des études en cours et de celles demandées lors de l’inscription ;l’utilisation doit être limitée à certaines équipes ;des études cliniques doivent être immédiatement mises en place afin de confirmer ou infirmer le bénéfice clinique attendu ;une réévaluation au terme de la phase transitoire sera effectuée. un accès trop précoce à une technique insuffisamment évaluée, avec comme conséquence possible un risque sanitaire et/ou financier excessifs ;un retard de mise à disposition du système de soins lorsque celles-ci sont porteuses de progrès. La sténose aortique est une affection chronique grave engageant le pronostic vital à court et moyen terme (2 à 3 ans) à l’apparition de symptômes fonctionnels.Le développement de bioprothèses valvulaires aortiques implantables par de nouvelles voies d’abord moins invasives (voie rétrograde transfémorale et voie transapicale), permet d’envisager le remplacement valvulaire aortique dans une population qui en était jusqu’alors exclue.Ces technologies sont des innovations qui associent à la fois une évolution dans les procédures médico-chirurgicales et dans la mise au point de nouveaux dispositifs.La HAS recommande la prise en charge de cette technologie chez les patients symptomatiques avec sténose aortique sévère calcifiée, sélectionnés suite à une décision collégiale faisant intervenircardiologue non interventionnel, cardiologue interventionnel, chirurgien cardiaque et anesthésiste.Deux sous-populations doivent être distinguées :les patients contre-indiqués à la chirurgie conventionnelle ;les patients à haut risque chirurgical ;avec :existence d'une sténose aortique sénile dégénérative avec un gradient moyen supérieur à 40 mm Hg et/ou une vélocité supérieure à 4 m/sec ou une surface valvulaire initiale inférieure à 1 cm² (index < 0,6 cm²) ;présence de symptômes liés au rétrécissement aortique, démontrés par une classe fonctionnelle NYHA supérieure ou égale à 2, ou classe 1 avec dysfonction ventriculaire (fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %) ;un Logistic Euroscore supérieur ou égal à 20 % et/ou un STS Risk Calculator supérieur ou égal à 10 ;En l’absence d’alternative disponible pour ces malades et compte tenu de la gravité de la maladie, la HAS considère que l’implantation de bioprothèses par voie rétrograde transfémorale et par voie transapicale apporte un fort niveau de progrès thérapeutique dans les indications retenues et recommande la prise en charge de ces dispositifs médicaux et des actes correspondants.Cependant, en raison du caractère innovant de cette technologie, cette prise en charge ne peut se faire que sous la condition d’un encadrement strict dans les indications validées :elle doit être envisagée pour une période transitoire, dans l’attente des résultats des études en cours et de celles demandées lors de l’inscription ;l’utilisation doit être limitée à certaines équipes ;des études cliniques doivent être immédiatement mises en place afin de confirmer ou infirmer le bénéfice clinique attendu ;une réévaluation au terme de la phase transitoire sera effectuée. Mis en ligne le 30 janv. 2008

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ÉVALUATION DES BIOPROTHÈSES VALVULAIRES
AORTIQUES IMPLANTÉES PAR VOIE RÉTROGRADE
TRANSFÉMORALE ET TRANSAPICALE
JANVIER 2008

Service évaluation des dispositifs
Service évaluation des actes professionnels

2 avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : 01 55 93 70 00 – Fax : 01 55 93 74 00 – http://www.has-sante.fr
N° SIRET : 180 092 041 00011 – Code APE : 751 C Évaluation des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale et transapicale

Ce dossier est téléchargeable sur
www.has-sante.fr

Haute Autorité de Santé
Service communication
2 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX
Tél. : + 33 (0)1 55 93 70 00 – Fax : + 33 (0)1 55 93 74 00

Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé en janvier 2008.

? Haute Autorité de Santé – 2008

Haute Autorité de Santé/SED/SEAP/janvier 2008
- 2 - Évaluation des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale et transapicale
L’ÉQUIPE
Ce dossier a été réalisé par :
Le Service évaluation des dispositifs :
- Béatrice Miquel (docteur en pharmacie) : chef de projet, responsable du projet ;

Le Service évaluation des actes professionnels :
- Sophie Blanchard (docteur ès sciences) : chef de projet.

La recherche documentaire a été effectuée par Sophie Despeyroux, documentaliste, avec
l’aide de Muriel Lamas, assistante-documentaliste, sous la direction de Frédérique Pagès,
(Docteur ès sciences), responsable du service documentation.
L’organisation des réunions et le secrétariat ont été réalisés par Colette Pererre et Jessica
Ramdine.

-----------------------------------------

Pour tout contact au sujet de ce dossier :
Secrétariat de la CEPP
Tél. : 01 55 93 37 41
Fax : 01 55 93 37 09

Responsables hiérarchiques :
Le Service évaluation des dispositifs :
- Catherine Denis (docteur en médecine) : chef du service ;
- Hubert Galmiche (docteur en pharmacie) : adjoint au chef du service.

Le Service évaluation des actes professionnels :
- Sun Hae Lee-Robin (docteur en médecine) : chef du service ;
- Denis Jean David (docteur ès sciences) : adjoint au chef du service.
Haute Autorité de Santé/SED/SEAP/janvier 2008
- 3 - Évaluation des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale et transapicale
TABLE DES MATIÈRES
L’ÉQUIPE .....................................................................................................................................3
TABLE DES MATIÈRES ..............................................................................................................4
SYNTHÈSE...................................................................................................................................6
LISTE DES ABRÉVIATIONS .....................................................................................................12
INTRODUCTION ........................................................................................................................13
CONTEXTE ................................................................................................................................14
I. STÉNOSE AORTIQUE VALVULAIRE ..............................................................................14
I.1. Définition...........................................................................................................................14
I.2. Données épidémiologiques.............................................................................................14
I.3. Gravité de la pathologie...................................................................................................15
I.4. Stratégie thérapeutique ...................................................................................................15
I.4.1. Valvuloplastie aortique percutanée par ballonet .............................................................15
I.4.2. Prothèses aortiques implantées par voie chirurgicale (avec sternotomie)......................15
I.4.3. Implantation d’une valve aortique par voie rétrograde transfémorale ou transapicale....16
I.4.4. Définition du risque opératoire ........................................................................................16
II. IMPLANTATION DE BIOPROTHESES AORTIQUES PAR VOIE TRANSFEMORALE OU
TRANSAPICALE.........................................................................................................18
II.1. Description des technologies .........................................................................................18
II.1.1. Valve aortique COREVALVE REVALVING SYSTEM (CoreValve Inc)...........................18
II.1.2. Valve aortique SAPIEN (Edwards Lifesciences).............................................................18
II.2. Le geste opératoire ..........................................................................................................18
II.2.1. Acte de pose valvulaire par voie rétrograde transfémorale.............................................19
II.2.2. Acte de pose valvulaire par abord transapical ................................................................19
III. CONDITION ACTUELLE DE LA PRISE EN CHARGE EN FRANCE ........................................19
IV. IDENTIFICATION DANS LES NOMENCLATURES ÉTRANGÈRES..........................................20
ÉVALUATION.............................................................................................................................21
I. ANALYSE CRITIQUE DES DONNÉES.............................................................................21
I.1. Données publiées de la littérature..................................................................................21
I.1.1. Sources d’informations....................................................................................................21
I.1.2. Stratégie et résultats de la recherche .............................................................................21
I.2. Données non publiées.....................................................................................................23
I.3. Données analysées..........................................................................................................24
I.4. Analyse des rapports internationaux sur les technologies de remplacement
valvulaire percutané.........................................................................................................26
I.4.1. Rapport américain...........................................................................................................26
I.4.2. Rapport de veille technologique australien .....................................................................26
I.5. Efficacité/sécurité.............................................................................................................26
I.5.1. Études Valve Cribier-Edwards ........................................................................................27
I.5.2. Études Valve CoreValve Revalving System ...................................................................30
I.5.3. Conclusion ......................................................................................................................31
II. IMPACT EN SANTÉ PUBLIQUE .....................................................................................32
III. DONNÉES CONCERNANT LA POPULATION-CIBLE..........................................................32
Haute Autorité de Santé/SED/SEAP/janvier 2008
- 4 - Évaluation des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale et transapicale
IV. POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL.............................................................................33
IV.1. Indications.........................................................................................................................33
IV.2. Population-cible................................................................................................................34
IV.3. Conditions de réalisation – cahier des charges ............................................................34
IV.3.1. Centres implanteurs .......................................................................................................34
IV.3.2. Formation nécessaire.................................................................................

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