Evaluation de la mise en place des valves aortiques posées par voie transcutanée à l’issue de la période d’encadrement spécifique prévue à l’article L.1151-1 du code de la santé publique. - Rapport d'évaluation - Valves aortiques transcutanées

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SERVICE D’ÉVALUATION DES DISPOSITIFS

Réévaluation des bioprothèses valvulaires
aortiques implantées par voie artérielle
transcutanée ou par voie transapicale
Rapport d’évaluation

Date de validation par le Collège de la Haute Autorité de Santé : octobre 2011
















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© Haute Autorité de Santé – 2011 Réévaluation des bioprothèses valvulaires implantées par voie artérielle transcutanée ou par voie
transapicale

Table des matières

1. Équipe ...................................................................................................................................................... 5
2. Texte court............................................................................................................................................... 6
3. Préambule.............................................................................................................................................. 16
3.1. Principes de la tarification à l’activité.................................................................................................. 16
3.2. Financement des dispositifs médicaux dans le cadre de la tarification à l’activité............................. 16
3.3. Financement au titre des tarifs des GHS............................................................................................ 16
3.4. Financement en sus des prestations d’hospitalisation....................................................................... 17
3.5. Financement au titre des missions d’intérêt général.......................................................................... 17
4. Contexte................................................................................................................................................. 18
4.1. Sténose valvulaire aortique ................................................................................................................ 18
4.1.1. Définition et gravité de la pathologie .......................................................................................................................................18
4.1.2. Données épidémiologiques.....................................................................................................................................................18
4.1.3. Thérapeutiques disponibles....................................................................................................................................................19
4.2. Bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie transartérielle et par voie transapicale....... 21
4.2.1. Historique de l’évaluation........................................................................................................................................................21
4.2.2. Situation actuelle en France ...................................................................................................................................................24
4.2.3. Situation actuelle à l’étranger..................................................................................................................................................26
5. Évaluation.............................................................................................................................................. 31
5.1. Recherche documentaire ................................................................................................................... 31
5.1.1. Critères de sélection des études médicales............................................................................................................................31
5.1.2. Études économiques ..............................................................................................................................................................32
5.1.3. Méthode .................................................................................................................................................................................32
5.1.4. Résultats ................................................................................................................................................................................33
5.2. Évaluation médicale............................................................................................................................ 33
5.2.1. Qualité des études analysées.................................................................................................................................................33
5.2.2. Financement des essais et intérêts des investigateurs des études avec l’industrie .................................................................34
5.2.3. Type de patients concernés....................................................................................................................................................36
5.2.4. Évaluation de l’efficacité .........................................................................................................................................................39
HAS/Service évaluation des dispositifs/Unité méthodologie et études postinscription/Service évaluation
médico-économique et santé publique/Service évaluation des actes professionnels/Novembre 2011
2 Réévaluation des bioprothèses valvulaires implantées par voie artérielle transcutanée ou par voie
transapicale
5.2.5. Évaluation de la sécurité.........................................................................................................................................................45
5.2.6. Synthèse des données d’efficacité et de sécurité....................................................................................................................64
5.2.7. Recommandations sur l’utilisation des valves aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale ou transapicale..........65
5.3. Données de coûts disponibles............................................................................................................ 67
5.3.1. Qualité des études analysées.................................................................................................................................................67
5.3.2. Objectifs des études ...............................................................................................................................................................68
5.3.3. Méthodologie..........................................................................................................................................................................68
5.3.4. Résultats ................................................................................................................................................................................71
5.4. Impact en santé publique ................................................................................................................... 77
5.5. Données concernant la population cible............................................................................................. 78
6. Position du groupe de travail .............................................................................................................. 79
6.1. Analyse de la littérature ...................................................................................................................... 79
6.2. Indications, non-indications et contre-indications............................................................................... 79
6.2.1. Indications générales..............................................................................................................................................................79
6.2.2. Indication par voie d’abord......................................................................................................................................................80
6.2.3. Non-indication/contre-indication..............................................................................................................................................80
6.3. Bilan préopératoire ............................................................................................................................. 80
6.4. Composition des équipes et formation requise .........