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ÉTUDE 3EXAMEN DES NOUVEAUX MÉDICAMENTSBREVETÉS NON INNOVATEURS(CATÉGORIE 3)Groupe d’étude fédéral-provincial-territorial sur les prix des médicamentsApprouvé par la Conférence des sous-ministres fpt de la santé 17 et 18 juin 1999, à Charlottetown, I.P.E. SOMMAIRE• Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) classe, à des finsd’examen du prix, un nouveau produit pharmaceutique qui constitue un nouveaumédicament ou une nouvelle forme galénique d’un médicament existant et qui présenteune amélioration nulle, faible ou modérée sur le plan thérapeutique dans la catégorie 3(les médicaments connus habituellement sous le nom de « produits d’imitation » sontinclus dans la catégorie 3).• Selon le CEPMB, les médicaments de la catégorie 3 comptent pour environ la moitiédes ventes des nouveaux médicaments brevetés chaque année. En 1997, les ventesde médicaments de la catégorie 3 représentaient environ 47 % de celles desmédicaments brevetés, soit 1,75 milliard de dollars sur 3,7 milliards, à l’échelon desfabricants.• Les lignes directrices servant à l’examen du prix de lancement des médicaments de lacatégorie 3 constituent un sujet crucial sur le plan des politiques publiques étant donnéla part importante des dépenses en médicaments qu’occupent ces produits au coursdes années 1990. • Cette étude compare les prix réels aux prix maximaux admissibles, dont on présumequ’ils ne sont pas excessifs selon la comparaison par classe thérapeutique ...

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ÉTUDE 3EXAMEN DES NOUVEAUX MÉDICAMENTSBREVETÉS NON INNOVATEURS(CATÉGORIE 3)Groupe détude fédéral-provincial-territorial sur les prix des médicamentsApprouvé par la Conférence des sous-ministres fpt de la santé 17 et 18 juin 1999, à Charlottetown, I.P.E.

SOMMAIRELe Conseil dexamen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) classe, à des finsdexamen du prix, un nouveau produit pharmaceutique qui constitue un nouveaumédicament ou une nouvelle forme galénique dun médicament existant et qui présenteune amélioration nulle, faible ou modérée sur le plan thérapeutique dans la catégorie 3(les médicaments connus habituellement sous le nom de « produits dimitation » sontinclus dans la catégorie 3).Selon le CEPMB, les médicaments de la catégorie 3 comptent pour environ la moitiédes ventes des nouveaux médicaments brevetés chaque année. En 1997, les ventesde médicaments de la catégorie 3 représentaient environ 47 % de celles desmédicaments brevetés, soit 1,75 milliard de dollars sur 3,7 milliards, à léchelon desfabricants.Les lignes directrices servant à lexamen du prix de lancement des médicaments de lacatégorie 3 constituent un sujet crucial sur le plan des politiques publiques étant donnéla part importante des dépenses en médicaments quoccupent ces produits au coursdes années 1990. Cette étude compare les prix réels aux prix maximaux admissibles, dont on présumequils ne sont pas excessifs selon la comparaison par classe thérapeutique (CCT)contenue dans les lignes directrices du CEPMB, pour trois nouveaux médicaments dela catégorie 3 : le losartan (Cozaar), un antihypertenseur; lalendronate (Fosamax), unmédicament destiné au traitement de lostéoporose; et latorvastatine (Lipitor), un agentservant à abaisser le taux de cholestérol. La comparaison a révélé que les prix de lancement de ces nouveaux médicaments sesituaient entre 16 et 88 % de celui du médicament le plus coûteux de la même classethérapeutique.On a observé, dans ces trois cas, que le coût du traitement par le nouveau produit étaitmoins élevé que celui du traitement par le médicament le plus coûteux de la mêmeclasse thérapeutique inclus dans la CCT.Une analyse rigoureuse de la documentation scientifique (thérapeutique) portant surces trois nouveaux médicaments de la catégorie 3, effectuée par le CEPMB et lesrégimes dassurance-médicaments provinciaux, a montré que ces organismesprocédaient à des évaluations scientifiques similaires.Toutefois, une fois que les évaluations scientifiques sont terminées (c.-à-d. après avoirétabli quels sont les médicaments et les régimes posologiques comparables), leCEPMB détermine si le prix dun médicament est excessif en le comparant à léventaildes prix des médicaments de la même classe thérapeutique. Les provinces, de leurcôté, se servent de linformation tirée des évaluations scientifiques pour déterminer ceGroupe détude féd.-prov.-territ. sur les prix des médicaments Avril 1999i

quil en coûterait dinscrire un nouveau médicament sur la liste de médicamentsprovinciale. Les nouveaux médicaments jugés équivalents à des médicaments existantsseront normalement remboursés si leur inscription sur la liste de médicamentsnentraîne pas un coût additionnel pour le régime dassurance-médicaments.Ce qui précède souligne les différences dans les objectifs du CEPMB et ceux desrégimes dassurance-médicaments provinciaux. Ainsi :le mandat du CEPMB est de sassurer que les prix de lancement fixés par lesfabricants pour les nouveaux médicaments brevetés ne sont pas excessifs, ense fondant sur les facteurs indiqués dans la Loi sur les brevets;lobjectif des régimes dassurance-médicaments provinciaux est de sassurerque les bénéficiaires du régime ont accès aux traitements médicamenteuxappropriés tout en limitant les coûts du régime (c.-à-d. les dépensespubliques).Ces différences font en sorte que :les provinces, plutôt que de tenir compte du médicament de comparaison dont leprix est le plus élevé pour prendre des décisions concernant linscription sur laliste de médicaments, peuvent prendre en considération le prix du médicamentque le nouveau produit est censé remplacer sur le plan de lutilisation. Cettefaçon de procéder signifie habituellement que les régimes dassurance-médicaments provinciaux comparent un nouveau médicament à la solution deremplacement la moins chère (par ex. le médicament générique) parmi lesproduits de comparaison; le CEPMB, quant à lui, peut inclure à la fois le médicament de marque et lemédicament générique pour établir léventail de prix des médicaments decomparaison.Ces observations mettent également en lumière limportance pour le CEPMB et lesrégimes dassurance-médicaments provinciaux de partager linformation afin desassurer que les comparaison par classe thérapeutique soient utilisées de la façon laplus efficace possible pour examiner les prix de lancement des nouveaux médicamentsbrevetés. Les analyses du CEPMB qui comparent un nouveau médicament à ceux de lamême classe thérapeutique constituent également un outil pouvant être précieux pourles régimes provinciaux et les autres payeurs qui doivent prendre des décisionsrelatives aux achats et aux remboursements de médicaments. Nous encourageons leCEPMB et les provinces à chercher de nouvelles façons de partager linformation et àla faire connaître à toutes les parties concernées en temps opportun.Avril 1999 iiGroupe détude féd.-prov.-territ. sur les prix des médicaments

TABLE DES MATIÈRESSOMMAIRE..................................................................i1.0 INTRODUCTION.......................................................12.0MÉTHODOLOGIE......................................................33.0CONTEXTE...........................................................53.1Le marché des nouveaux médicaments brevetés de la catégorie 3..........53.2 Le rôle du CEPMB dans lexamen des prix de lancement des médicamentsbrevetés de la catégorie 3...........................................53.3Le rôle des provinces dans le remboursement des médicaments brevetésde la catégorie 3...................................................64.0ANALYSE DE LA RÉGLEMENTATION DES PRIX ET DU REMBOURSEMENT DESMÉDICAMENTS BREVETÉS DE LA CATÉGORIE 3....................94.1 Prix de lancement des médicaments de la catégorie 3 et prix maximal de leurclasse thérapeutique............................................... 94.2Procédures scientifiques et examen des prix selon le CEPMB.............104.3Processus de prise de décision relative au remboursement de médicamentscomparables à des médicaments existants selon les provinces............114.4Étude de cas Étude et comparaison des examens scientifiques portant surtrois nouveaux médicaments non innovateurs faits par le CEPMB et lesprovinces .......................................................125.0CONCLUSIONS.......................................................17ANNEXE 1LES TROIS CATÉGORIES DE MÉDICAMENTS SELON LE CEPMB..19ANNEXE 2 PRIX DES MÉDICAMENTS DE LA CATÉGORIE 3 : APERÇUPRÉLIMINAIRE DES QUESTIONS SOULEVÉES...................21ANNEXE 3QUESTIONNAIRE : PROCESSUS PROVINCIAL DEXAMEN DELEFFET THÉRAPEUTIQUE DES MÉDICAMENTS CATÉGORIE 3.31Groupe détude féd.-prov.-territ. sur les prix des médicaments Avril 1999iii

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EXAMEN DES NOUVEAUX MÉDICAMENTS BREVETÉS NON INNOVATEURS (CATÉGORIE 3) 1.0INTRODUCTIONEn mars 1997, le Groupe détude fédéral-provincial-territorial (F/P/T) sur les prix desmédicaments a préparé un rapport global qui fournissait une description de lindustriepharmaceutique au Canada, un résumé des renseignements existants sur les prix desmédicaments et les dépenses qui y sont consacrées, ainsi que les mécanismes utilisés parles payeurs privés et publics pour réglementer ou influencer le prix des médicaments. Suite àcette recherche, on a tiré la conclusion que des analyses plus détaillées de ces prix et de cesdépenses étaient nécessaires. On a remarqué que des recherches plus approfondiesdevaient être entreprises non seulement sur un plan général, mais également selon descritères-clés, par exemple, si le produit est disponible à partir de plusieurs fournisseursconcurrents et si un médicament est breveté ou non. Depuis, le Groupe détude a examiné les tendances des prix et des dépenses, les niveaux deprix et les générateurs de coûts dans leur relation avec les médicaments dordonnanceremboursés dans le cadre de six régimes dassurance-médicaments provinciaux.1 Lapremière de ces analyses a mesuré lévolution des prix et des dépenses entre 1990 et 1997.Les études suivantes ont évalué les prix des médicaments brevetés non innovateurs, desmédicaments non brevetés de fournisseur exclusif et des médicaments non brevetés defournisseur multiple (médicaments génériques); une comparaison inter-provinciale aégalement été effectuée. Enfin, le Groupe détude a élaboré et appliqué une analyse desgénérateurs de coûts qui a évalué avec précision le rôle des changements sur les prix actuelsdes médicaments, les changements dans lutilisation et limpact de nouveaux médicamentssur les dépenses totales en médicaments.Ce document vise à examiner le rôle joué par le Conseil dexamen du prix des médicamentsbrevetés (CEPMB) et les régimes dassurance-médicaments provinciaux2 relativement àlexamen du prix des nouvelles substances actives classées par le CEPMB comme des1Le Groupe détude réunit des membres des gouvernements de la Colombie-Britannique, de lAlberta,de la Saskatchewan, du Manitoba, de lOntario, de la Nouvelle-Écosse, de Santé Canada et du Conseildexamen du prix des médicaments brevetés. Il fut créé pour examiner une des six questionssoulevées lors de la réunion des ministres de la Santé fédéral provinciaux et territoriaux en avril 1996.Les autres questions concernent lutilisation, le marketing, le gaspillage, léducation desconsommateurs et la recherche et le développement. Son travail est supervisé par le Comité desquestions pharmaceutiques (CQP) du Comité consultatif des services de santé (CCSS), qui présenteun compte rendu à la Conférence des sous-ministres de la Santé.2Aux fins de cette étude, les régimes dassurance-médicaments provinciaux ou « provinces » renvoientaux territoires suivants : Colombie-Britannique, Alberta, Saskatchewan, Manitoba, Ontario et Nouvelle-Écosse. Groupe détude féd.-prov.-territ. sur les prix des médicaments Avril 19991

médicaments de la catégorie 33 et à étudier la méthode utilisée pour faire lexamen de cesprix. Il a également pour but détudier le rôle joué par les régimes dassurance-médicamentsprovinciaux relativement à la décision dinscrire ou non ces nouveaux médicaments sur la listede médicaments et dexaminer le processus de prise de décisions.Le CEPMB classe, à des fins dexamen du prix, un nouveau produit pharmaceutique quiconstitue un nouveau médicament ou une nouvelle forme galénique dun médicament existantet qui présente une amélioration nulle, faible ou modérée sur le plan thérapeutique dans lacatégorie 3 (les médicaments connus habituellement sous le nom de « produits dimitation »sont inclus dans la catégorie 3).Un objectif important de cette analyse est de vérifier sil est possible dapporter desaméliorations et dexaminer de quelle manière les parties peuvent tirer mutuellement avantagedes ressources et de linformation quelles possèdent. 3Consulter lannexe 1 pour connaître la définition complète des trois catégories de médicamentsétablies par le CEPMB.Avril 1999 2Groupe détude féd.-prov.-territ. sur les prix des médicaments

2.0MÉTHODOLOGIELe rapport traite en premier lieu de lapproche adoptée par le CEPMB et les régimesdassurance-médicaments provinciaux pour réglementer et rembourser les nouveauxmédicaments de la catégorie 3. Ensuite, le rôle et les méthodes de chaque partie sont passésen revue relativement à la présence récente sur le marché de trois nouveaux médicamentsbrevetés de la catégorie 3 : le losartan (Cozaar), un antihypertenseur, lalendronate(Fosamax), un médicament destiné au traitement de lostéoporose; et latorvastatine (Lipitor),un agent servant à abaisser le taux de cholestérol. Ces médicaments ont été étudiés enregard de leur prix de lancement et des prix des autres médicaments correspondants de lamême classe thérapeutique.4Les trois médicaments sont ensuite examinés plus en détail afin de montrer lapprocheadoptée par les régimes dassurance-médicaments provinciaux pour décider dinscrire ou nonun nouveau produit sur la liste de médicaments. La plupart des provinces se serventdanalyses pharmaco-économiques pour évaluer si un nouveau médicament est « rentable »et elles lajoutent habituellement sur la liste (sil existe une solution de remplacement) si sonprix est égal ou inférieur à celui des médicaments existants.4Le prix de lancement dun nouveau médicament de la catégorie 3 ne doit pas excéder léventail des prixdes médicaments comparables de la même classe thérapeutique.Groupe détude féd.-prov.-territ. sur les prix des médicaments Avril 19993

A4v edé féutor.v.dp-1999ril upe d Grodé mse dxistnemacit.rier-t presr l su

3.0CONTEXTEEn règle générale, le CEPMB et les régimes dassurance-médicaments provinciaux évaluentla valeur thérapeutique des nouveaux médicaments de la catégorie 3. Bien que cesévaluations soient semblables, les buts pour lesquels elles sont effectuées diffèrent. Lemandat du CEPMB est de sassurer que les prix de lancement fixés par les fabricants pourles nouveaux médicaments brevetés ne sont pas excessifs, en se fondant sur les facteursindiqués dans la Loi sur les brevets. Lobjectif des régimes dassurance-médicamentsprovinciaux est de sassurer que les bénéficiaires du régime ont accès aux traitementsmédicamenteux appropriés tout en limitant les coûts du régime (c.-à-d. les dépensespubliques). La différence inhérente entre le mandat du CEPMB et lobjectif des régimesdassurance-médicaments provinciaux doit être clarifiée si on désire comprendre limportancequil y a à sassurer que les prix de lancement des médicaments ne seront pas excessifs etque les montants accordés à titre de remboursement seront justes et raisonnables. Lessections subséquentes traitent des différents rôles du CEPMB et des régimes dassurance-médicaments relativement aux nouveaux médicaments de la catégorie 3. La section suivantedonne de linformation sur les ventes de ces nouveaux médicaments brevetés.3.1Le marché des nouveaux médicaments brevetés de la catégorie 3Selon le CEPMB, entre 1990 et 1997, la majorité des médicaments plus récents étaient desmédicaments de la catégorie 3 et les médicaments de cette catégorie généraient le plusgrand nombre de ventes. En 1997, les ventes de 361 médicaments de la catégorie 3comptaient pour environ 47 % des ventes totales de médicaments brevetés, soit 1,75 milliardde dollars sur 3,7 milliards. Les ventes de ces médicaments représentent généralement lamoitié de celles des nouveaux médicaments brevetés dont les prix de lancement sontexaminés par le CEPMB au cours dune année.3.2Le rôle du CEPMB dans lexamen des prix de lancement des nouveauxmédicaments brevetés de la catégorie 3Le mandat du CEPMB est dexaminer les prix-départ usine5 des médicaments brevetés afinde sassurer quils ne sont pas excessifs6.Pour déterminer si un prix est excessif, le CEPMB est tenu par la loi de prendre enconsidération les facteurs suivants : indice des prix à la consommation (IPC); prix, auCanada, des autres médicaments de la même classe thérapeutique; et prix du médicament etdautres médicaments dans dautres pays indiqués dans le Règlement sur les médicaments5Les prix-départ usine sont les prix consentis aux grossistes, aux hôpitaux ou aux pharmacies.6Le CEPMB na aucune autorité sur les prix des médicaments qui nont jamais été brevetés, ni sur ceuxdont le brevet est expiré ou en instance. Il na également aucune autorité sur les prix facturés par lesgrossistes ou les détaillants, non plus que sur les honoraires du pharmacien, et il ne peut pas régirlemploi dun médicament ni la façon dont il est remboursé par les régimes dassurance-médicamentsprovinciaux ou privés .Groupe détude féd.-prov.-territ. sur les prix des médicaments Avril 19995

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