ENGERIX B

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05 octobre 2011

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Présentation ENGERIX B 10 µg/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B recombinant, adsorbé B/1- Code CIP : 3516709 ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B recombinant, adsorbé B/1- Code CIP : 3516690 Mis en ligne le 05 oct. 2011 Substance active (DCI) antigène de surface de l'hépatite B , Code ATC J07BC01 Laboratoire / fabricant Laboratoire GLAXOSMITHKLINE ENGERIX B 10 µg/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B recombinant, adsorbé B/1- Code CIP : 3516709 ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B recombinant, adsorbé B/1- Code CIP : 3516690 Mis en ligne le 05 oct. 2011

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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

AVIS 5 octobre 2011

Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 30 décembre 2005 (JO du 18 décembre 2007) ENGERIX B 20 microgrammes / 1 ml, suspension injectable en seringue préremplie B/1 : CIP 351 669-0 ENGERIX B 10 microgrammes / 0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie B/1 : CIP 351 670-9 Laboratoire GLAXOSMITHKLINE Antigène de surface de l’hépatite B1,2 Code ATC : J07BC01 (Vaccins contre l’hépatite) Date des AMM : ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml : 30 décembre 1994 (procédure de reconnaissance mutuelle ; pays rapporteur : Belgique) ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml : 12 octobre 1994 (procédure de reconnaissance mutuelle ; pays rapporteur : Belgique) Rectificatif : 24 octobre 2006 Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des sp écialités remboursables aux assurés sociaux. Indication thérapeutique : Pour ENGERIX B 10 microgrammes / 0,5 ml : « ENGERIX B est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés de tout âge. Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base des recommandations officielles. La survenue d’une hépatite D devrait être prévenue du fait de l’immunisation par ENGERIX B, l’hépatite D (provoquée par le virus delta) n’apparaissant pas en l’absence d’infection par le virus de l’hépatite B.» Pour ENGERIX B 20 microgrammes / 1 ml : « ENGERIX B est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés.

12Adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté Produit sur cellules de levures (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ADN recombinant 1

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