EFFIDIA PLUS - 22 mars 2011 (3464) avis - EFFIDIA PLUS-22 mars 2011 (3464) synthèse d'avis

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Laboratoire / Fabricant FIDIA FARMACEUTICI S.p.A., Italie Mis en ligne le 27 avr. 2011 Compresse imprégnée d’acide hyaluronique et de sulfadiazine argentique Crème à l’acide hyaluronique et à la sulfadiazine argentiqueDERMATOLOGIE– Mise au pointAvis défavorable au remboursement en raison d’un intérêt clinique non établi Mis en ligne le 27 avr. 2011

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Dermatologie

Mise au point

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É EFFIDIA PLUS(crème et compresses imprégnées), dispositifs de pansement à base d’acide hyaluronique et de sulfadiazine argentique

Avis défavorable au remboursement en raison d’un intérêt clinique non établi

L’essentiel

hyaluronate de sodium et 1 % de sulfadiazine argentique.EFFIDIA PLUS Crème contient 0,2% de EFFIDIA PLUS Compresses sont imprégnées de crème dosée à 0,5 % de hyaluronate de sodium et 1 % de sulfadiazine argentique (respectivement 2 et 4 mg par compresse). Ces dispositifs sont destinés au traitement des brûlures du second degré superficiel et du second degré profond. Leur intérêt clinique n’est pas établi.

Stratégie thérapeutique

% de la surface corporelle chez l’adulte etLes brûlures du second degré superficiel de faible étendue (moins de 10 moins de 5 à 8 % chez l’enfant) guérissent le plus souvent spontanément. Sauf cas particulier, ces brûlures peuvent être traitées en ambulatoire ; le traitement comporte un débridement et l’ex-cision des phlyctènes associés au recouvrement de la plaie avec un pansement.



Les brûlures étendues du second degré relèvent d'un traitement en milieu hospitalier.

Les crèmes contenant 1 % de sulfadiazine argentique (et ne contenant pas d’acide hyaluronique) bénéficient de re-commandations de sociétés savantes dans des cas spécifiques de brûlures du second degré. Parmi elles, la crème SICAZINE (ayant un statut de médicament) bénéficie d’un avis favorable de la Commission de la Transparence, comme « traitement antiseptique d’appoint ». Il n’existe pas de recommandation spécifique concernant l’association entre acide hyaluronique et sulfadiazine argen-tique dans la prise en charge des brûlures.

Données cliniques



Trois études cliniques de faible niveau de preuve sont disponibles. Elles ne permettent pas d’établir l’intérêt clinique de l’association entre la sulfadiazine argentique et l’acide hyaluronique.

Intérêt du dispositif

Le service attendu (SA)* des dispositifs EFFIDIA PLUS est insuffisant pour leur prise en charge par l’Assurance Maladie.

* Le service attendu d’un dispositif médical (SA) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de sa place dans la stratégie. La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS évalue le SA, qui peut être suffi-sant ou insuffisant pour que le dispositif médical soit pris en charge par l’Assurance maladie.

Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé du 22 mars 2011, disponible sur-sante.frwwwsah.

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