ECALTA - Synthèse d'avis ECALTA - CT-7773

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08 septembre 2010

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Introduction ECALTA 100 mg, powder and solvent for concentrate for solution for infusion Glass vials: - powder: 100 mg powder, - solvent: 30 ml B/1 vial of powder + B/1 vial of solvent (CIP code: 382 047-1) B/1 vial of 30 ml (powder for concentrate for solution for infusion) (CIP code: 395 983-2) Posted on Sep 08 2010 Active substance (DCI) anidulafungin Infectiologie - Mise au point Pas d’avantage clinique démontré par rapport au fluconazole dans le traitement des candidoses invasives chez les adultes non neutropéniques ECALTA est un antifongique de la famille des échinocandines indiqué dans le traitement des candidoses invasives chez l’adulte non neutropénique.Il a été précédemment étudié essentiellement chez des patients ayant une candidémie et sur un nombre limité de patients ayant des candidoses profondes ou des infections avec abcès en formation.De nouvelles données sont disponibles. Elles ne permettent pas de préciser la place de l’anidulafungine dans la prise en charge des patients adultes ayant une candidose invasive, notamment en cas de souche résistante au fluconazole ou dans les formes sévères (avec ou sans neutropénie associée).Il n’existe pas de donnée clinique comparative versus amphotéricine B, versus une autre échinocandine (caspofungine, micafungine) ou versus voriconazole, ni d’information documentant l’efficacité de l’anidulafungine dans les candidoses disséminées. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code J02AX06 Laboratory / Manufacturer PFIZER ECALTA 100 mg, powder and solvent for concentrate for solution for infusion Glass vials: - powder: 100 mg powder, - solvent: 30 ml B/1 vial of powder + B/1 vial of solvent (CIP code: 382 047-1) B/1 vial of 30 ml (powder for concentrate for solution for infusion) (CIP code: 395 983-2) Posted on Sep 08 2010

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Maladie infectieuse Médecine

Infectiologie

Mise au point

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

ECALTA(anidulafungine), antifongique à usage systémique

Pas d’avantage clinique démontré par rapport au fluconazole dans le traitement des candidoses invasives chez les adultes non neutropéniques

L’essentiel

ECALTA est un antifongique de la famille des échinocandines indiqué dans le traitement des candidoses invasives chez l’adulte non neutropénique. Il a été précédemment étudié essentiellement chez des patients ayant une candidémie et sur un nombre limité de patients ayant des candidoses profondes ou des infections avec abcès en formation. De nouvelles données sont disponibles. Elles ne permettent pas de préciser la place de l’anidulafungine dans la prise en charge des patients adultes ayant une candidose invasive, notamment en cas de souche résistante au fluconazole ou dans les formes sévères (avec ou sans neutropénie associée). Il n’existe pas de donnée clinique comparativeversusamphotéricine B,versusune autre échinocandine (caspofungine, micafungine) ouversusvoriconazole, ni d’information documentant l’efficacité de l’anidula-fungine dans les candidoses disséminées.

Stratégie thérapeutique

Dans les candidoses invasives chez les patients adultes non neutropéniques, le fluconazole reste le traitement de ré-férence dans la majorité des cas. ECALTA représente alors une alternative, comme les autres échinocandines. En cas de suspicion de souche résistante au fluconazole ou si le patient a été précédemment exposé aux azolés, le voriconazole, les échinocandines et l’amphotéricine B liposomale sont les traitements de choix. ECALTA n’a pas été éva-lué dans ces situations cliniques ni dans les candidoses disséminées.

Données cliniques



L’évaluation de l’efficacité clinique de l’anidulafungine a reposé principalement sur une étude contrôlée de phase III dont l’objectif était de démontrer la non-infériorité et éventuellement la supériorité de l’anidulafungine (200 mg/jour suivi de 100 mg/jour) par rapport au fluconazole (800 mg/jour suivi de 400 mg/j) dans le traitement des candidémies ou des au-tres formes de candidose invasive. Cette étude a démontré la non-infériorité de l’anidulafungine au fluconazole, mais son niveau de preuve n’est pas op-timal. Par ailleurs, la pertinence clinique des résultats est discutable car le comparateur choisi (fluconazole) a un spec-tre d’activité plus étroit que celui des échinocandines, de l’amphotéricine B et du voriconazole, ce qui explique que certains patients infectés par une souche nonalbicans(C. krusei) n’aient pas été inclus dans l’étude. L’efficacité clinique de l’anidulafungine a donc été évaluée essentiellement chez des patients non neutropéniques ayant des infections à C. albicans(63,8 %). Le nombre de patients avec un score APACHE II > 20 était limité, ce qui n’a pas permis de conclure sur l’efficacité chez les patients ayant un pronostic plus sévère. Les résultats d’une analyse en sous-groupe de l’étude précédente et une comparaison indirecte des traitements anti-fongiques recommandés dans la prise en charge des candidoses invasives n’apportent pas d’information nouvelle per-mettant de préciser la place de l’anidulafungine dans la prise en charge des patients adultes ayant une candidose invasive, notamment en cas de souche résistante au fluconazole ou dans les formes sévères (avec ou sans neutropé-nie associée). En particulier, on ne dispose toujours pas de données cliniques comparativesversusl’amphotéricine B, une autre échinocandine ou le voriconazole.

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