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1CONFIDENTIALITÉ ET SÉCURITÉ DES DONNEES La HAS a procédé à une déclaration de l’enquête auprès de la CNIL qui dispense les établissements de santé d’une déclaration individuelle dès lors que ceux-ci s’inscrivent dans le respect de la confidentialité et de la sécurité des données.

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CONFIDENTIALITÉ ET SÉCURITÉ DES DONNEES1 La HAS a procédé à une déclaration de l’enquête auprès de la CNIL qui dispense les établissements de santé d’une déclaration individuelle dès lors que ceux-ci s’inscrivent dans le respect de la confidentialité et de la sécurité des données. L’enquête rétrospective sur la qualité des procédures de prise en charge des patients menée par la HAS nécessite d’accéder aux dossiers des patients. La direction de l’établissement prend des dispositions pour que l’analyse des dossiers, le recueil, la saisie, le traitement et la conservation des données préservent le respect de la confidentialité. A cet effet, au sein des établissements, seules des personnes soumises au secret médical ou à la confidentialité ont accès au dossier des patients. En particulier, les dossiers des patients à analyser dans le cadre de l’enquête, récupérés au niveau des archives ou des services de soins, seront entreposés pendant la période de recueil dans une pièce fermée à clef, sous la supervision du référent de l’enquête ou du DIM. Les données transmises à la HAS comportent des informations indirectement nominatives relatives aux patients : numéro d’identification de l’établissement de santé (n° FINESS), âge et sexe des patients, date de sortie des séjours analysés. La HAS et les établissements s’engagent à ne procéder à aucune transmission à des tiers de données ou résultats de l’enquête permettant l’identification éventuelle des patients dont le séjour a été analysé dans le cadre de l’étude. Les informations des questionnaires seront saisies en ligne via un serveur mis à disposition par la société Sphinx. L’accès au serveur est protégé par un identifiant et un code d’accès propres à chaque établissement. Dans ce cadre, seules des personnes nominativement désignées, référents et personnes chargées du recueil, peuvent accéder aux données relatives à leur établissement. A l’issue du recueil, la base de données propre à l’établissement ainsi que la table de correspondance (entre le numéro RSS », le « numéro administratif » et le « numéro de « tirage au sort » des séjours tirés au sort pour être analysés dans le cadre de l’enquête) seront conservées pour une durée de deux ans sous la responsabilité du médecin responsable du DIM. Pour faciliter le recueil de données, l’établissement peut pré-remplir des questionnaires sur papier avant de procéder à leur saisie informatique. Dans ce cas, les « questionnaires papiers utilisés constituent des images des questionnaires informatiques et ne comportent » aucune donnée directement nominative. Les « questionnaires papiers » seront stockés dans un lieu sécurisé, sous la responsabilité du référent. Ils seront détruits dès restitution par la HAS des résultats de l’enquête à l’établissement. Les données de l’enquête seront traitées à la HAS par une seule personne, statisticienne, nominativement désignée et soumise à des règles de confidentialité, l’accès à la base informatique étant par ailleurs sécurisé. Les établissements pourront également procéder au traitement des données de l’enquête dans le respect des finalités de celle-ci et en prenant toutes les mesures de sécurité et de confidentialité des données. La HAS a mis à la disposition des établissements de santé participant à l’expérimentation un modèle de note à visée de diffusion interne, qui signée par la direction et la commission médicale de l’établissement (CME), a pour objet d’informer les différents services des modalités de l’enquête, notamment en termes de dispositif de sécurité et de confidentialité.          

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