DEXDOR - DEXDOR - CT 12359 - Version anglaise

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Présentation DEXDOR 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion Ampoule de 2 ml, boîte de 25 - Code CIP : 3400958254260 Flacon de 10 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère ETFE), boîte de 4 - Code CIP : 3400958254550 Flacon de 10 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère omniflex plus), boîte de 4 - Code CIP : 3400958254611 Flacon de 4 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère ETFE), boîte de 4 - Code CIP : 3400958254321 Flacon de 4 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère omniflex plus), boîte de 4 - Code CIP : 3400958254499 Ampoule de 2 ml, boîte de 5 - Code CIP : 3400958254031 Mis en ligne le 21 mai 2013 Substance active (DCI) dexmédétomidine Pas d’avantage clinique démontré par rapport au midazolam ou au propofol pour la sédation légère à modérée DEXDOR a l’AMM dans la sédation en unité de soins intensifs chez l’adulte nécessitant un état de sédation permettant une réponse à un stimulus verbal (score de 0 à -3 sur l’échelle de Richmond “RASS”). Il est utilisé pour les sujets en ventilation mécanique.Il n’a pas été démontré d’avantage clinique de la dexmedetomidine par rapport au propofol ou au midazolam, médicaments de référence dans ces situations. Code ATC N05CM18 Laboratoire / fabricant BAXTER SAS DEXDOR 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion Ampoule de 2 ml, boîte de 25 - Code CIP : 3400958254260 Flacon de 10 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère ETFE), boîte de 4 - Code CIP : 3400958254550 Flacon de 10 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère omniflex plus), boîte de 4 - Code CIP : 3400958254611 Flacon de 4 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère ETFE), boîte de 4 - Code CIP : 3400958254321 Flacon de 4 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère omniflex plus), boîte de 4 - Code CIP : 3400958254499 Ampoule de 2 ml, boîte de 5 - Code CIP : 3400958254031 Mis en ligne le 21 mai 2013

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TRANSPARENCY COMMITTEE Opinion 5 December 2012 DEXDOR 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion B/5 2 ml ampoules (CIP code: 34009 582 540 3 1) B/25 2 ml ampoules (CIP code: 34009 582 542 6 0) B/4 4 ml vials (with ETFE fluoropolymer-coated stopper) (CIP code: 34009 582 543 2 1) B/4 4 ml vials (with Omniflex Plus fluoropolymer-coated stopper) (CIP code: 34009 582 543 2 1) B/4 10 ml vials (with ETFE fluoropolymer-coated stopper) (CIP code: 34009 582 545 5 0) B/4 10 ml vials (with Omniflex Plus fluoropolymer-coated stopper) (CIP code: 34009 582 546 1 1) Applicant: BAXTER SA

INN ATC Code (2012)

Reason for review

List concerned

Indication concerned

IAB

Therapeutic use

Recommendations

dexmedetomidine N05CM18 (hypnotics and sedatives)

Inclusion

Hospital use(CSP L.5123-2)

“For sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) pa tients requiring a sedation level not deeper than arousal in response to verbal stimulation (corresponding to Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 to -3).

The actual benefit is substantial in the indication in the Marketing Authorisation. DEXDOR does not offer any improvement in actual benefit (non-existent IAB) in comparison with propofol and midazolam in the light to moderate sedation of adults in intensive care units. DEXDOR is a first-line therapy, like propofol- and midazolam-based medicines. The Transparency Committee recommends inclusion on the list of medicines approved for use by hospitals in the indication and at the dosages in the Marketing Authorisation.

HAS Medical, Economic and Public Health Assessment Division

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