CRESTOR - CRESTOR - CT 8367 - English version

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06 octobre 2010

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Introduction CRESTOR 5 mg, film-coated tablet B/30 (CIP code: 369 853-8) B/90 (CIP code: 391 690-0) CRESTOR 10 mg, film-coated tablet B/30 (CIP code: 391 694-6) B/90 (CIP code: 391 696-9) CRESTOR 20 mg, film-coated tablet B/30 (CIP code: 391 697-5) B/90 (CIP code: 391 699-8) Posted on Oct 06 2010 Active substance (DCI) rosuvastatin Pas d’avantage clinique démontré par rapport à la pravastatine chez les enfants et adolescents de 10 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote CRESTOR est indiqué chez les enfants à partir de 10 ans ayant une hypercholestérolémie pure (type IIa, incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou une dyslipidémie mixte (type IIb), en complément d’un régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n’est pas suffisante.Les données disponibles n’ont pas permis de démontrer un avantage de la rosuvastatine par rapport à la pravastatine chez ces patients.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code C10AA07 Laboratory / Manufacturer ASTRAZENECA CRESTOR 5 mg, film-coated tablet B/30 (CIP code: 369 853-8) B/90 (CIP code: 391 690-0) CRESTOR 10 mg, film-coated tablet B/30 (CIP code: 391 694-6) B/90 (CIP code: 391 696-9) CRESTOR 20 mg, film-coated tablet B/30 (CIP code: 391 697-5) B/90 (CIP code: 391 699-8) Posted on Oct 06 2010

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The legally binding text is the original French version TRANSPARENCY COMMITTEE

OPINION 6 October 2010 CRESTOR 5 mg, film-coated tablet B/30 (CIP code: 369 853-8) B/90 (CIP code: 391 690-0) CRESTOR 10 mg, film-coated tablet B/30 (CIP code: 391 694-6) B/90 (CIP code: 391 696-9) CRESTOR 20 mg, film-coated tablet B/30 (CIP code: 391 697-5) B/90 (CIP code: 391 699-8) Applicant: ASTRAZENECA rosuvastatin ATC code: C10AA07 List I Dates of initial Marketing Authorisations: CRESTOR 10 and 20 mg: 11 June 2003 CRESTOR 5 mg: 6 October 2005 Date of extension of indication: 21/06/2010 Reason for request: Inclusion on the list of medicines refundable by National Health Insurance and approved for hospital use in the extension of indication: “adults,esolads ntce and children of 10 years or older primary hypercholesterolaemia (type IIa including with heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate . Medical, Economic and Public Health Assessment Division

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