CORCAP - CNEDiMTS du 22 décembre 2009 (2077) - CORCAP - CNEDiMTS du 22 décembre 2009 (2077)

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Laboratoire / Fabricant ACORN CARDIOVASCULAIRE INC Mis en ligne le 04 janv. 2010 Contenseur cardiaqueChirurgie cardiaque – Nouveau dispositifAvis défavorable au remboursement dans le cadre du traitement de l’insuffisance cardiaque Mis en ligne le 04 janv. 2010

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Nom :

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE

AVIS DE LA COMMISSION 22 décembre 2009

CONCLUSIONS

CORCAP, contenseur cardiaque

Modèles et références Ceux proposés par le demandeur (cf. page 2) Fabricant :ACORN CARDIOVASCULAIRE INC

Demandeur :

Indication :

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

ACORN CARDIOVASCULAIRE INC

Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus, ayant une cardiomyopathie dilatée, d’origine ischémique ou non, et des antécédents d’état fonctionnel de classe NYHA III et IV.

- Etudes : Une étude clinique, contrôlée, randomisée a comparé le dispositif CORCAP par rapport à un groupe contrôle chez 300 patients avec une cardiomyopathie dilatée. Le critère de jugement principal était un critère composite regroupant les items suivants : - le statut vital du patient (vivant ou décédé) en fin de suivi (12 mois minimum), - la nécessité ou non de réaliser des procédures cardiaques majeures ou aggravation de l’insuffisance cardiaque, - le changement de classe NYHA (New York Heart Association). L’état du patient était considéré comme amélioré s’il était en vie, n’avait pas nécessité de procédures cardiaques et avait eu une amélioration d’au moins une classe de NYHA par rapport à sa valeur basale. L’état du patient était considéré comme inchangé s’il était en vie, n’avait pas nécessité de procédures cardiaques et avait une classe NYHA inchangée. L’état du patient était considéré comme aggravé s’il était décédé, avait eu une procédure cardiaque ou s’il avait une aggravation d’au moins une classe NYHA. Cette étude a fait l’objet de 2 publications l’une avec un suivi médian de 22,9 mois et l’autre avec un suivi de 40,9 mois. - Avis de la Food and Drug Administration sur CORCAP.

Insuffisant L’intérêt thérapeutique de CORCAP dans la prise en charge de l’insuffisance cardiaque chronique chez les patients adultes avec une cardiomyopathie dilatée n’est pas établi. Au vu des données fournies, CORCAP n’a pas fait la preuve de son efficacité d’un point de vue de l’amélioration de pronostic vital et fonctionnel du patient.

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