Contrôle du marché des pansements primaires non stériles

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2002

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Bnaraghi

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Rapports/Synthèses - Dispositifs médicaux
21/06/2002

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Dispositif médical Médecine

DIRECTION DE L'EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX DIRECTION DES LABORATOIRES ET DES CONTROLES







Saint Denis, le 30 mai 2002

RAPPORT DE SYNTHESE

CONTROLE DU MARCHE DES PANSEMENTS PRIMAIRES NON STERILES

* * * Ce rapport de synthèse a été rédigé par Yves Cortez, responsable de lunité microbiologie de la Direction des Laboratoires et des Contrôles (DLC) de lAfssaps et Karine Chevrie, unité évaluation de la Direction de l'Evaluation des Dispositifs Médicaux (DEDIM) de lAfssaps. I  OBJECTIF Suite à lanalyse des données de matériovigilance relatives aux incidents de contamination bactérienne, il est apparu que certains pansements primaires non stériles pourraient présenter un risque accru lié à une contamination élevée. Il convient de préciser quil nexiste pas à ce jour, de norme en matière de charge microbienne initiale pour les pansements primaires non stériles. Afin destimer la contamination microbiologique initiale de ces dispositifs médicaux, la DEDIM, en collaboration avec la DLC, a proposé aux fabricants mettant sur le marché français des pansements primaires non stériles, de réaliser un contrôle de marché sur ce type de dispositif médical. 

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