Contrôle de marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Elisa Syphilis

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Rapports/Synthèses - Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
02/05/2005

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Médecine

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Direction de l'Evaluation des Dispositifs Médicaux Département Surveillance du Marché Unité Evaluation et Contrôle du Marché-DIV 





RAPPORT DU CONTROLE DE MARCHE DES DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO ELISA Syphilis, Tests de Diagnostic Rapides et assimilésPERMETTANT LA RECHERCHE DES ANTICORPS ANTI-TREPONEMA PALLIDUM

Afssaps, mai 2005

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1

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I -II-

III-

IV-

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PLAN 

Introduction-ProblématiqueMéthodologie 1-Groupe de travail - liste des experts 2-Protocole de contrôle de marché3-Caractéristiques du panel 4- Liste des Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro du marché  5-Lieux d exécution des dosagesRésultats 1- Evaluation technique 2- Evaluation des notices

Réponses des industriels 1- Procédure suivie 2- Modifications et améliorations des réactifs Conclusions

LES ANNEXES : ANNEXE ILISTE DES MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL ANNEXE IIPROTOCOLE DECONTROLE DU MARCHE DES REACTIFS DE TYPEELISAET ASSIMILES UTILISES DANS LA RECHERCHE DES ANTICORPS ANTI-TREPONEMA PALLIDUM(SYPHILIS)DE TYPEIGGETTOTAUX SUR SERUM OU PLASMA(VERSION20JUILLET2004) ANNEXE IIICARACTERISTIQUES CLINIQUES DU PANELANNEXE IVLISTE DES REACTIFS PARTICIPANTSANNEXE IV bisLISTE DES REACTIFS NON PARTICIPANTSANNEXE VRESULTATSTABLEAU1 :COMPILATION DES RESULTATS APRES CONTROLE(ECHANTILLONS NATIFSTABLEAU2 :COMPILATION DES RESULTATS- STANDARDOMS SYPHILIS DUNIBSC TABLEAU3 :DETAIL DES RESULTATS DISCORDANTS POUR LESTDRET ASSIMILESTABLEAU4:BILANFINALANNEXE VIFICHES DEVALUATION DES NOTICESANNEXE VIITABLEAU DE CORRESPONDANCE

Afssaps, mai 2005

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