CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM - 31 mai 2011 (3614) avis - CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM-31 mai 2011 (3614) avis

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Laboratoire / Fabricant DEPUY SPINE (France) Mis en ligne le 01 juin 2011 Dispositif pour vertébroplastie transcutanéeNEURO-CHIRURGIE - Nouveau dispositifAvis défavorable au remboursement dans le traitement des fractures-tassements vertébrales d’origine ostéoporotique ou néoplasique Mis en ligne le 01 juin 2011

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COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE (CNEDiMTS)

AVIS DE LA COMMISSION

31 mai 2011 CONCLUSIONS CONFI Nom : tébroDpElaNsCtiEe tranSsPcIuNtaAnLéeCEMENT SYSTEM, dispositif pour ver Modèles et références : Ceux proposés par le demandeur (cf. page 2) Fabricant :DEPUY SPINE (Etats-Unis) Demandeur :DEPUY SPINE (France) Indications revendiquées: lLoem btariaritees mde’notr igidnees ofsrtaécotpuroerost-itqauses eemt enntés oplvaesritqéuber alaesp rèsd oréscahleecs deut trait t médical conventionnel. emen Deux études spécifiques ont été fournies dans le dossier : - Un essai prospectif, monocentrique, randomisé, contrôlé, incluant 60 patients suivis pendant 6 mois. Son objectif était d’évaluer la faisabilité d’une vertébroplastie avec CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM chez des patients ayant des fractures-tassements vertébrales d’origine ostéoporotique ou Données disponibles : tumorale, et les taux de fuites associés à ce ciment. - Une étude rétrospective monocentrique ayant inclus 62 patients consécutifs dont 13 patients avaient été opérés plusieurs fois

Service Attendu (SA) :

antérieurement. L’objectif de cette étude était de comparer le risque de complications (fuites de ciment) associé à l’utilisation de ciments acryliques en vertébroplastie par rapport à la spondyloplastie par ballonnets (cyphoplastie ou SPB). Insuffisantdans le traitement des fractures-tassements vertébrales d’origine ostéoporotique compte tenu de la faible qualité des données disponibles. Insuffisantdans le traitement des fractures-tassements vertébrales d’origine néoplasique compte tenu de la faible qualité des données disponibles.

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