Coloration etou tatouage de la paroi du tube digestif, au cours d'une endoscopie diagnostique – Zoom endoscopique - Rapport Chromo-endoscopie
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01 mai 2006
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Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
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Français
Mis en ligne le 17 mai 2006 Description : Le tatouage permet le repérage des lésions du tube digestif grâce à l’injection d’un colorant dans la sous-muqueuse. La chromoendoscopie consiste à marquer certaines zones du tube digestif par différents colorants ; l’examen de la coloration peut-être réalisé en endoscopie standard, en haute résolution ou en zoom. Ce rapport a pour objectif de préciser les indications de ces techniques. Mis en ligne le 17 mai 2006
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COLORATION ET/OU TATOUAGE DE LA PAROI DU TUBE DIGESTIF,AU COURS D'UNE ENDOSCOPIE DIAGNOSTIQUE (code : HZHE004 sous-chapitre : 18.02.07.03)
ZOOM ENDOSCOPIQUE (Non codé)
MAI2006
Service évaluation des actes professionnels
2 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : 01 55 93 70 00 Fax : 01 5593 74 00 http ://www.has-sante.fr N°SIRET : 180 092 041 00011 Code APE : 751 C
Coloration et/ou tatouage de la paroi du tube digestif, au cours d'une endoscopie diagnostique Zoom endoscopique
Ce dossier est téléchargeable sur www.has-sante.fr Haute Autorité de santé Service communication 2 avenue du Stade de France F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. :+33 (0)1 55 93 70 00 Fax :+33 (0)1 55 93 74 00
Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de santé enmai 2006. HAS (Haute Autorité de santé) Service communication 2 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : 01 55 93 70 00 Fax : 01 55 93 74 00 ÓHaute Autorité de santé - 2006
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Coloration et/ou tatouage de la paroi du tube digestif, au cours d'une endoscopie diagnostique Zoom endoscopique
L’EPIÉQU
Ce dossier a été réalisé par le Dr Valérie LINDECKER-COURNIL, Chef de projet au Service évaluation des actes professionnels. La recherche documentaire a été effectuée par Mme Gaëlle FANELLI, Documentaliste, avec l’aide de Mmes Valérie SERRIERE-LANNEAU et Julie MOKHBI, sous la direction du Dr Frédérique PAGES, docteur ès sciences. L’organisation de la réunion et le secrétariat ont été réalisés par Félix MULLER. -------------------------------------------------------------------------- Pour tout contact au sujet de ce dossier : Tél. : 01 55 93 71 12 Fax : 01 55 93 74 35 E-mail : contact.seap@has-sante.fr
Service évaluation des actes professionnels Chef de service, Dr Sun Hae Lee-Robin Adjoint au chef de service, Dr Denis Jean David, docteur ès sciences
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TABLE DES MATIÈRES
L’ÉQUIPE.....................................................................................................................................3
LISTE DES ABRÉVIATIONS ....................................................................................................... 6
SYNTHÈSE .................................................................................................................................. 7
AVIS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ..........................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI. INTRODUCTION ........................................................................................................................ 20
CONTEXTE ................................................................................................................................ 21 I. DESCRIPTION TECHNIQUE............................................................................................ 21 I.1 TATOUAGE......................................................................................................................... 21 I.2 COLORATION/ZOOM EN ENDOSCOPIE DIGESTIVE(SCOPENDOROMOCHEI) .............................. 21 II. 23PATHOLOGIES CONCERNÉES ...................................................................................... II.1 CANCER DE L’SOPHAGE................................................................................................... 23 II.2 CANCER COLO-RECTAL 24(CCR) ............................................................................................ III. 27POPULATION-CIBLE ....................................................................................................... III.1 TATOUAGE......................................................................................................................... 27 III.2 COLORATION/ZOOM AU COURS D’UNE ENDOSCOPIE DIGESTIVE HAUTE.................................. 27 III.3 COLORATION/ZOOM AU COURS D’UNE ENDOSCOPIE DIGESTIVE BASSE.................................. 27 IV. TECHNIQUES ALTERNATIVES ...................................................................................... 27 IV.1 TATOUAGE......................................................................................................................... 27 IV.2 CHROMOENDOSCOPIE......................................................................................................... 28 V. .............................. 29CONDITION ACTUELLE DE LA PRISE EN CHARGE EN FRANCE VI. IDENTIFICATION DANS LES NOMENCLATURES ÉTRANGÈRES............................... 29 RECHERCHE DOCUMENTAIRE............................................................................................... 30 I. SOURCES D’INFORMATIONS ........................................................................................ 30 II. STRATÉGIE ET RÉSULTATS DE LA RECHERCHE ...................................................... 30 ANALYSE CRITIQUE DES DONNÉES DE LA LITTÉRATURE ............................................... 33 I. QUALITÉ DES ÉTUDES ANALYSÉES............................................................................ 33 II. EFFICACITÉ DE L’ACTE ................................................................................................. 33 II.1 TATOUAGE......................................................................................................................... 33 II.2 COLORATION/ZOOM AU COURS D’UNE ENDOSCOPIE DIGESTIVE HAUTE.................................. 34 II.3 COLORATION/ZOOM AU COURS D’UNE ENDOSCOPIE DIGESTIVE BASSE.................................. 42 III. SÉCURITÉ, COMPLICATIONS DE L’ACTE .................................................................... 50 III.1 TATOUAGE......................................................................................................................... 50 III.2 COLORATION/ZOOM AU COURS D’UNE ENDOSCOPIE DIGESTIVE............................................. 51
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IV. ...........................................................................................53CONDITIONS D’EXÉCUTION IV.1 TATOUAGE..53........................................................................................................................ IV.2 COLORATION/ZOOM AU COURS D’UNE ENDOSCOPIE DIGESTIVE.....35........................................ V. PLACE DE L’ACTE DANS LA STRATÉGIE THÉRAPEUTIQUE.....................................54 V.1 TATOUAGE.............................................................................................................5.4............ V.2 COLORATION/ZOOM AU COURS D’UNE ENDOSCOPIE DIGESTIVE HAUTE.........5......4................... V.3 COLORATION/ZOOM AU COURS D’UNE ENDOSCOPIE DIGESTIVE BASSE.................................5.5 VI. IMPACT EN SANTÉ PUBLIQUE.......................................................................................56 VI.1 TATOUAGE..........................................................56................................................................ VI.2 COLORATION AU COURS D’UNE ENDOSCOPIE DIGESTIVE HAUTE........5.6................................... VI.3 COLORATION AU COURS D’UNE ENDOSCOPIE DIGESTIVE BASSE...........5.7................................ AVIS DU GROUPE DE TRAVAIL...............................................................................................58 I. TATOUAGE .......................................................................................................................58 I.1 ANALYSE DU QUESTIONNAIRE........................................85...................................................... I.2 DISCUSSION.................................................8......5................................................................. I.3 CONCLUSION.................................................................5..............9........................................ II. COLORATION/ZOOM AU COURS D’UNE ENDOSCOPIE DIGESTIVE HAUTE ............59 II.1 ANALYSE DU QUESTIONNAIRE5.9............................................................................................. II.2 DISCUSSION.....................................................................................................................6...0 II.3 CONCLUSION62....................................................................................................................... III. AU COURS D’UNE ENDOSCOPIE DIGESTIVE BASSE ............62COLORATION/ZOOM III.1 ANALYSE DU QUESTIONNAIRE..............................................................62................................ III.2 DISCUSSION.....................................................................................................................3..6. III.3 CONCLUSION..................................................................................4....6................................. ANNEXES...................................................................................................................................65 I. MÉTHODE GÉNÉRALE D’ÉVALUATION DES ACTES PAR LE SERVICE ÉVALUATION DES ACTES PROFESSIONNELS..............................................................................................65 II. MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL ...........................................................................67 III. ACTES EXAMINÉS AU COURS DE LA RÉUNION DU GROUPE DE TRAVAIL ............67 IV. RETENUES POUR L’ANALYSE DE LA LITTÉRATURE .................................67ÉTUDES RÉFÉRENCES............................................................................................................................81
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LISTE DES ABRÉVIATIONS
ASA CC CCAM CCR CE EBO ECPNR ECR ECRNR HNPCC MICI NBI NGAP PAF PMSI RGO RPC RS SA SC UNCAM
amélioration du service attendu conférence de consensus Classification commune des actes médicaux cancer colo-rectal chromoendoscopie endobrachyœsophage étude comparative prospective non randomisée étude comparative randomisée étude comparative rétrospective Hereditary Non Polyposis Colorectal Cancer maladies inflammatoires chroniques de l’intestin Narrow Band Imaging Nomenclature générale des actes professionnels Polypose adénomateuse familiale Programme de médicalisation du système d’information Reflux gastro-œsophagien recommandation pour la pratique clinique revue systématique service attendu série de cas Union nationale des caisses d'assurance maladie
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SYNÈSTHE
INTRODUCTION Le tatouage permet le repérage des lésions du tube digestif grâce à l’injection d’un colorant (charbon essentiellement) dans la sous-muqueuse. Le tatouage est visible pendant plusieurs années. La chromoendoscopie (CE) consiste à marquer certaines zones du tube digestif par différents colorants, pulvérisés à l’aide d’un spray cathéter passé au travers du canal opérateur de l’endoscope. L’examen de la coloration peut être réalisé en endoscopie standard, en haute résolution ou en zoom (endoscopie à optique grossissante ou magnification). Une nouvelle technique endoscopique, dite «endoscopie à bandes spectrales étroites », est en cours d’évaluation. Elle réalise une coloration « virtuelle », et utilise comme principe le fait que la profondeur de pénétration de la lumière dépend de la longueur d’onde. Elle est le plus souvent couplée au zoom. Le tatouage, la coloration et l’usage du zoom sont des actes diagnostiques, dont les principales applications concernent essentiellement le cancer de l’œsophage et le cancer du colon : 1) Cancer de l’œsophage En France, le cancer de l’œsophage est un cancer peu fréquent (5 000 nouveaux cas/an, soit 2 % des cancers incidents), mais c’est un cancer de mauvais pronostic. On distingue principalement deux types histologiques : - le carcinome épidermoïde : c’est le plus fréquent des cancers de l’œsophage (environ 80 %) ; outre l’association fréquente à un cancer ORL, le tabac, l’alcool et l’achalasie seraient des facteurs de risque de carcinome épidermoïde. La CE est proposée pour participer à la détection, au bilan d’extension et préthérapeutique de ce cancer ; - l’adénocarcinome : il survient le plus souvent sur un endobrachyœsophage (EBO), qui est défini par la « transformation de la muqueuse œsophagienne malpighienne normale en une muqueuse glandulaire sur une longueur quelconque visible endoscopiquement, et dont la biopsie démontre l’existence d’une métaplasie intestinale. » L’EBO est généralement secondaire à la présence d’un reflux gastro-œsophagien avec œsophagite. L’exploration endoscopique vise à poser le diagnostic de l’EBO, à le surveiller afin de détecter précocement des lésions dysplasiques au niveau des zones de métaplasie intestinale, dans le cadre du bilan préthérapeutique, en particulier avant mucosectomie. Actuellement, des biopsies multiples, étagées, sont réalisées au niveau de l’EBO. L’intérêt attendu de la CE serait de repérer les zones de métaplasie intestinale et de dysplasie, et de cibler ainsi les biopsies, ce qui devrait permettre potentiellement de diminuer les faux négatifs par erreurs d’échantillonnage et le nombre de biopsies à examiner. 2) Cancer colo-rectal (CCR) Le cancer du colon est le 3èmecancer le plus fréquent en France, derrière le cancer du sein et de la prostate avec 36 257 nouveaux cas/an. L’immense majorité des cancers du colon sont des adénocarcinomes, et environ 2/3 d’entre eux résulteraient de la transformation d’un adénome polypoïde. Néanmoins, dans 1/3 des cas, le cancer pourrait dériver de lésions planes et déprimées du colon. La polypectomie réduit l’incidence et la mortalité des CCR. La CE est proposée dans 3 types d’indications : - la détection de lésions du colon : elle est habituellement réalisée par coloscopie avec biopsies. Néanmoins, les adénomes du colon sont parfois méconnus par l’examen endoscopique, en particulier les lésions planes et déprimées. L’intérêt attendu de la CE serait d’améliorer la détection des adénomes chez des sujets à risque moyen, élevé (antécédent personnel ou familial de CCR, antécédent personnel d’adénome, acromégalie, maladies inflammatoires chroniques de l’intestin ou MICI) ou très élevé de CCR (Hereditary Non Polyposis Colorectal Cancerou syndrome HNPCC, Polypose adénomateuse familiale ou PAF) ;
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- la caractérisation de la nature de lésions du colon : au niveau du colon, aucun critère endoscopique fiable ne permet de différencier les polypes hyperplasiques (non néoplasiques) des polypes adénomateux (néoplasiques, pouvant potentiellement se transformer en carcinome invasif). La caractérisation est habituellement réalisée par l’examen histologique des biopsies ou des pièces de polypectomie. La CE (avec zoom essentiellement) est proposée afin de distinguer ces 2 types de tumeurs à partir de la forme et de la disposition des cryptes à la surface de la muqueuse colo-rectale. L’intérêt serait d’éviter la résection de polypes hyperplasiques, celle-ci pouvant entraîner des complications (risque de saignements ou de perforations dans 0,4 à 1,7 % des cas) ; - avant et/ou après mucosectomie endoscopique : la mucosectomie endoscopique est définie comme la résection d’un fragment de la paroi digestive comportant la muqueuse et la musculaire muqueuse. C’est un traitement à visée curative qui s’adresse aux tumeurs bénignes sessiles ainsi qu’aux cancers intraépithéliaux et intramuqueux. L’intérêt de la CE serait de participer au bilan d’extension des tumeurs avant mucosectomie, et de rechercher des résidus néoplasiques après mucosectomie. En France, l’acte « Coloration et/ou tatouage de la paroi du tube digestif, au cours d'une endoscopie diagnostique » (code HZHE004) est inscrit à la Classification commune des actes médicaux au niveau du chapitre 18 (gestes complémentaires). L’utilisation d’un zoom n’est pas prévue. À l’étranger, la CE et/ou l’utilisation d’un zoom ne sont prévues dans aucune des nomenclatures analysées. L’évaluation des actes, « coloration et/ou tatouage de la paroi du tube digestif, au cours d'une endoscopie diagnostique » et « zoom endoscopique » a été demandée par la Société française d’Endoscopie Digestive en vue de préciser les indications de la CE, et d’inscrire l’utilisation du zoom à la liste d’actes remboursés ou pris en charge par l’Assurance maladie. La Haute Autorité de santé a évalué le Service attendu de ces actes. MÉTHODE La méthode proposée par la HAS pour évaluer le Service attendu des actes professionnels est fondée sur les données scientifiques identifiées et l’avis de professionnels réunis dans un groupe de travail. Une recherche documentaire jusqu’en décembre 2005 a été effectuée par interrogation des principales bases de données bibliographiques médicales(Medline, la Cochrane Library, National guideline clearinghouseetHTA Database). RÉSULTATS Littérature analysée Tatouage Littérature analysée : 2 recommandations pour la pratique clinique (RPC), dont une seule basée sur l’analyse de la littérature, 1 revue systématique (RS) (portant sur la littérature de 1966 à 1995, et incluant 447 patients), 1 étude comparative rétrospective (ECRNR) et 3 séries de cas (SC) publiées après 1995. Les données concernaient principalement le tatouage à l’encre de Chine (les 2 RPC, la RS, 3 des 4 études cliniques) ; une seule série de cas portant sur 113 patients concernait le tatouage au charbon (qui est majoritairement utilisé en France). Efficacité : - localisation des lésions en préopératoire : localisation exacte dans plus de 86 % des cas à l’encre de Chine (1 ECRNR), et 100 % des cas au charbon (1 SC) ; - surveillance endoscopique des patients après polypectomie : tatouage (encre de Chine ou charbon) visible en coloscopie chez 100 % des patients à moyen terme (3 à 12 mois) ou à long terme (1,5 à 117 mois) (2 SC) ; - tatouage recommandé dans ces 2 indications (2 RPC).
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Sécurité : - principales complications décrites : nécrose, perforation, abcès, péritonite ; - tatouage à l’encre de Chine : taux de complications avec traduction clinique faible (0,22 %, soit 1 cas/447 dans la RS, épisode de douleur abdominale fébrile résolutif sous antibio-thérapie) ou nul (3 études portant sur 341 patients) ; - tatouage au charbon : taux de complications avec traduction clinique faible (1 SC, résultats sur 113 patients). Conditions d’exécution : - la solution injectable doit être stérilisée, car le produit de tatouage pénètre dans la muqueuse (1 RPC, préparation stérilisée dans les 4 études analysées) ; - la quantité injectée est variable selon les études ; - l’injection doit être réalisée par une personne formée aux techniques de marquage préopératoire de lésions (1 notice d’utilisation). Place dans la stratégie diagnostique/thérapeutique : Au total, le tatouage est une technique efficace pour localiser des lésions au niveau du tube digestif, mais elle peut entraîner des complications infracliniques. Le tatouage peut être proposé en préopératoire, notamment avant chirurgie cœlioscopique ou pour surveiller certaines lésions par endoscopie. Sa place par rapport aux techniques alternatives (pose de clips métalliques, endoscopie peropératoire) ne peut pas être précisée. Impact en santé publique : Aucune donnée spécifique au tatouage n’a été identifiée. Néanmoins, son intérêt de santé publique serait indirect en participant à la prise en charge précoce des CCR (polypectomie). Coloration/zoom au cours d’une endoscopie digestive haute Littérature analysée : 10 RPC (dont 7 basées sur l’analyse de la littérature), 3 études comparatives randomisées (ECR), 4 études comparatives prospectives non randomisées (ECPNR), 7 SC. Dans les études analysées, la CE était utilisée avec ou sans zoom, le colorant était le plus souvent le bleu de méthylène, plus rarement l’indigo carmin ; l’acide acétique était utilisé avec le zoom. Deux études étaient réalisées à l’aide d’un endoscope à bandes spectrales étroites (système NBI). Les résultats des études étaient difficilement comparables en raison de la variabilité du colorant, de ses modalités d’utilisation, du type d’endoscope utilisé, de l’hétérogénéité des populations incluses et des critères de classification des profils de surface muqueuse. Efficacité : 1) Carcinome épidermoïde de l’œsophage : usage du lugol recommandé (sans précision sur le type d’endoscope) pour la détection d’une lésion (1 RPC), dans le cadre du bilan d’extension (3 RPC) ou avant mucosectomie endoscopique (2 RPC). 2) Endobrachyœsophage : a) Littérature synthétique : CE (sans précision sur le type d’endoscope) non recommandée dans les 5 RPC analysées ; usage du zoom considéré comme étant en cours de développement (1 RPC). Aucune recommandation concernant l’endoscopie à bandes spectrales étroites n’a été identifiée. b) Études cliniques - CE avec ou sans zoom - faisabilité de la CE avec zoom (acide acétique ou indigo carmin) bonne (4 études), résultats discordants de reproductibilité de la CE avec zoom, ne permettant pas de conclure ; - analyse des profils de surface muqueuse en CE avec zoom + acide acétique ou indigo carmin : technique performante (sensibilité³89 %, spécificité³76 %, VPN³93 %) (4 études, dont 3 avec acide acétique et 1 avec indigo carmin) pour détecter des zones de métaplasie intestinale ; pas de données pour la détection de dysplasie ; - analyse des profils de surface muqueuse en CE sans zoom au bleu de méthylène : performances insuffisantes pour détecter des zones de métaplasie intestinale
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